Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā
VDK kartotēka

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

„Stingrāk tiks uzraudzīta farmaceitiskā darbība, tas paaugstina sabiedrības veselības aizsardzību,” – ar šādu apgalvojumu veselības ministrs Guntis Belēvičs „iebīdījis” valdības pieņemamo noteikumu klāstā grozījumus „Zāļu ievešanas un izvešanas kārtībā”. Kā rāda Pietiek šodien publicētā grozījumu projekta anotācija, par kuru atbildību uzņēmies pats Belēvičs, tajā ne ar vārdu nav pieminēta situācija, kādā Latvijā nonākuši neskaitāmi C hepatīta slimnieki – viņiem jāsamierinās ar valsts piedāvātā neefektīvo ārstēšanu vai arī jāmeklē desmiti tūkstoši eiro, lai efektīvos medikamentus iegādātos Latvijā, jo tos pasūtīt par desmitiem reižu zemāku cenu ārpus Latvijas viņiem tieši saskaņā ar šiem šā gada februārī pieņemtajiem grozījumiem ir liegts.

„Es no sirds ticu, ka Jums rūp Latvijas cilvēku veselība, un tāpēc lūdzu - palīdziet mums!” – ar šādu aicinājumu Pietiek aizvadītajā nedēļā publicētā atklātā vēstulē pie Vējoņa bija vērsusies C hepatīta slimniece Valija Miezīte. Viņa par savu naudu bija Indijā pasūtījusi zāles savai slimībai, pārskaitījusi naudu, nosūtījusi receptes, taču, medikamentiem pienākot Latvijā, muita viņai paziņojusi, ka februārī stājušās spēkā izmaiņas valdības noteikumos "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", līdz ar ko zāļu atmuitošana un izsniegšana slimniecei atteikta.

Tad Miezīte bija vērsusies ar atklātu vēstuli pie Valsts prezidenta Raimonda Vējoņa, lūdzot viņa palīdzību. Taču valsts galva „atbildējis” tradicionālā ierēdņu manierē, faktiski izvairoties no jebkādas konkrētas rīcības. „Valsts prezidents ir iepazinies ar Valijas Miezītes vēstuli. Esam lūguši veselības ministru atbilstoši kompetencei sniegt informāciju par iesniegumā aprakstīto situāciju un zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles tiesiskā regulējuma pamatojumu,” – saskaņā ar prezidenta padomnieces Kristīnes Jaunzemes skaidrojumu tas ir viss, ko šai saistībā paveicis Vējonis.

Jau aizvadītās nedēļas nogalē Pietiek publicēja Belēviča pašreklāmas tekstu, ar kādu šie „Zāļu ievešanas un izvešanas kārtības” grozījumi tika pasniegti sabiedrībai. Tika apgalvots, ka tikšot atceltas „vairākas normatīvajos aktos noteiktās prasības, kas kavē zāļu, tai skaitā paralēli importēto zāļu un nereģistrēto zāļu, piegādes iespējas no Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm, un pacientiem laicīgi saņemt medikamentus” un „vairākas birokrātiskās prasības, kā rezultātā tiks samazinātas administratīvās izmaksas, kas ir viens no cēloņiem zāļu cenu pieaugumam”.

Savukārt par to, ka cilvēkiem turpmāk būs aizliegts pašiem par savu naudu un savām vajadzībām ārpus Latvijas iegādāties medikamentus, ko viņiem oficiāli izrakstījis ārsts, Belēviča tekstā bija aplinkus minēts tikai tas, ka „Ministru kabineta noteikumu grozījumu projektos konkretizētas prasības zāļu ievešanā personiskai lietošanai”.

Šodien Pietiek publicē Belēviča un Veselības ministrijas valsts sekretāres Solvitas Zvidriņas uz Ministru kabineta sēdi bīdīto grozījumu anotāciju, no kuras izriet, ka arī ministriem šis „sīkums” ir ticis noklusēts.

Ministru kabineta noteikumu projekta ”Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”” sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojums (anotācija)

I. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1. Pamatojums

Ministru kabineta noteikumu projekts ”Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”” (turpmāk - Noteikumu projekts) izdots saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 28.pantu.

2. Pašreizējā situācija un problēmas, kuru risināšanai tiesību akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulējuma mērķis un būtība

1. Par kompetento iestāžu - Veselības inspekcijas (turpmāk - Inspekcija) un Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - Dienests) pienākumu konkretizēšanu atbilstībai Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jūlija Regulai (EK) Nr.765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr.339/93, (turpmāk - Regula Nr. 765/2008).

Lai izslēgtu tiesību normu nepareizu interpretāciju, tiek precizēti Inspekcijas un Dienesta pienākumi atbilstoši Regulas (EEK) Nr.765/2008 prasībām (Noteikumu projekta 4., 5. un 21.punkts).

Vienlaicīgi tehnisks grozījums nepieciešams, lai izslēgtu Regulas Nr. 765/2008 29.panta dublējošu normu un attiecīgi precizētu regulējumu Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” (turpmāk - MK noteikumi Nr.436) 46.punktā (Noteikumu projekta 23. un 24.punkts).

2. Par izņēmumu, kad katras zāļu sērijas testēšana nav jāveic, ievedot zāles no trešajām valstīm.

Pašreiz MK noteikumu Nr.436 15.punkta norma nosaka izņēmuma gadījumus, kad zālēm pirms laišanas tirgū katra zāļu sērija nav jātestē (kvalitātes kontrole), ja tās ieved no konkrētām trešajām valstīm. Kā izņēmumi minētas valstis, - Austrālija, Kanāda, Jaunzēlande un Šveice, jo Eiropas Kopiena ar šīm valstīm ir noslēgusi zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Tā kā šo valstu saraksts tiek papildināts, piemēram, šāds līgums ir spēkā arī ar Japānu (kopš 2014.gada 29.maija līgums ir darbības stadijā; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac), tas rada nepieciešamību grozīt MK noteikumu Nr.436 15.punktu, papildinot tajā uzskaitīto valstu sarakstu. Lai izvairoties no noteikumu grozīšanas nākotnē, ja kāda cita valsts noslēgs zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu ar Eiropas Kopienu, regulējums tiek precizēts, svītrojot atsauces uz konkrētām valstīm (Noteikumu projekta 10.punkts).

Par minētajiem līgumiem informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūra mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000214.jsp&mid=WC0b01ac058003176d,

un Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - Aģentūra) šo informāciju var publiskot savā tīmekļa vietnē (www.zva.gov.lv). Lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju, MK noteikumu Nr.436 regulējums tiek konkretizēts arī attiecībā uz izņēmumu piemērošanu saistībā ar ražošanas darbībām un zāļu formām (Noteikumu projekta 11.punkts).

3. Par zāļu importēšanas apturēšanas kritēriju papildināšanu.

Pašlaik tiesiskais regulējums Farmācijas likuma 14.pantā paredz Inspekcijas tiesības apturēt zāļu importu. Savukārt regulējums MK noteikumu Nr.436 49.punktā paredz Inspekcijas tiesības apturēt zāļu importu tikai pamatojoties uz Aģentūras kontroles ziņojumu, kas sašaurina Farmācijas likuma 14.panta normas piemērošanu. Šo jautājumu regulē Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (ar grozījumiem) (turpmāk - Direktīva 2001/83/ES) 118.panta 2.punkts, kas pieļauj dalībvalstij rīcības brīvību attiecībā uz gadījumiem, kad zāļu importēšana apturama. Tā kā zāļu importēšanas kontrolei ir būtiska nozīme sabiedrības interešu aizsardzībā, kā arī šī brīža regulējums MK noteikumu Nr.436 49.punktā nepārklāj visus Direktīvas 2001/83/ES 118.panta 2.punktā noteiktos gadījumus, kad dalībvalsts var apturēt zāļu importēšanu, regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr.436 tiek precizēts un papildināts (Noteikumu projekta 25. un 26.punkts), jo normatīvajiem aktiem neatbilstoša farmaceitiskā darbība var izraisīt smagas sekas un negatīvi ietekmēt daudzu personu veselību un dzīvību. Līdz ar to par zālēm, kuras laiž Eiropas ekonomikas zonas dalībvalstīs brīvā apgrozījumā, tiek noteikta stingrāka uzraudzība.

4. Par Inspekcijas tiesībām kontrolēt zāļu importētāja dokumentāciju.

Farmācijas likuma 14.panta norma paredz Inspekcijai tiesības farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt zāļu importētājus, bet tā kā pašreiz regulējums MK noteikumos Nr.436 nenosaka zāļu importētājam pienākumu nodrošināt iespēju Inspekcijas amatpersonām apmeklēt zāļu importētāja telpas un nodrošināt pieeju uzskaites datiem par zālēm, pastāv risks tiesību normu nepareizai interpretācijai attiecībā uz zāļu importētāju pienākumiem Inspekcijas kontroles gadījumā. Grozījumi Noteikumu projekta 8. un 12.punktā šo problēmu atrisina.

5. Par zāļu importēšanas un eksportēšanas prasību konkretizēšanu.

1) Lai izslēgtu tiesību normu sašaurinātu interpretāciju attiecībā uz zāļu ievešanas un izvešanas prasībām un uzraudzību, MK noteikumu Nr.436 tvērums tiek precizēts (Noteikumu projekta 3.punkts), skaidri nosakot, ka zāļu ievešanas un izvešanas prasības un to kontrole notiek arī brīvostās un speciālajās ekonomiskajās zonās, kā arī Muitas likuma 9.panta otrajā daļā minētajās vietās.

2) Pašreiz tiesiskais regulējums MK noteikumu Nr.436 11.punktā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanu attiecina uz zālēm, kas reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, bet Latvijas zāļu reģistrā nereģistrē, piemēram, centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrējamās zāles. Tās tiek reģistrētas Eiropas zāļu aģentūrā, un Aģentūra informācijas nolūkā tās ietver Latvijas zāļu reģistrā. Līdz ar to MK noteikumu Nr.436 11.punkts jākonkretizē, vienlaicīgi saskaņojot to ar šo noteikumu 2.1.apakšpunkta normu (Noteikumu projekta 7.punkts). Ja Latvijā reģistrētās zāles vai Eiropas Savienībā centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles paredz ievest aptieka vai zāļu lieltirgotava, saņemama Aģentūras speciālas atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai. Pašreiz tiesību regulējums MK noteikumos Nr.436 27.punktā skaidri nenosaka to personu loku, kam ir tiesības eksportēt zāles, precīzi neizdarot atsauci uz farmaceitiskās darbības licencēm, kādas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām atbilstoši Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800 ”Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība””. Grozījums Noteikumu projekta 18.punktā šo problēmu atrisina.

3) Farmācijas likuma 25.pants nosaka, ka zāļu izgatavošana, ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciālā atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam. Savukārt MK noteikumu Nr.436 11.punkta norma nosaka tiesības importēt zāles arī personai, kurai ir licences turētāja pārstāvības tiesības, ko var nepareizi interpretēt, paredzot iespējamo darbību bez attiecīgās licences farmaceitiskajai darbībai, kas ir pretrunā Farmācijas likumam un likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”. Lai nodrošinātu MK noteikumu Nr.436 11.punkta atbilstību Farmācijas likuma 25.panta normai un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 9. un 17.panta normai, regulējums MK noteikumos Nr.436 ir jāprecizē (Noteikumu projekta 7.punkts).

6. Par nereģistrētu zāļu importēšanas prasību konkretizēšanu.

a) Pašreiz tiesību regulējums MK noteikumos Nr.436 27.punktā precīzi neizdara atsauci uz importētu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju atbilstoši Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk - MK noteikumi Nr.416) noteiktajai atļaujai. Lai izslēgtu tiesību normas nepareizu interpretāciju, MK noteikumu regulējums tiek konkretizēts (Noteikumu projekta 14.punkts), saskaņojot tajā atļaujas nosaukumu nereģistrētu zāļu importēšanai no trešajām valstīm ar nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas nosaukumu, kādu Aģentūra izsniedz atbilstoši regulējumam MK noteikumos Nr.416.

7. Par narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas prasību konkretizēšanu.

Narkotisko un psihotropo zāļu apriti un starptautisko tirdzniecību regulē likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" normas. Savukārt MK noteikumu Nr.436 normas attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu importēšanu un eksportēšanu, īpaši par zāļu paraugu un nereģistrēto zāļu importēšanu, nav pietiekoši skaidras attiecībā uz tiesiskā regulējuma piemērošanu. Aģentūra narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas gadījumā izsniedz saskaņā ar likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošas ikreizējas, kas regulējumā MK noteikumos Nr.436 nav skaidri norādīts. Narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanas gadījumā Aģentūra izsniedz ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošu ikreizēju atļauju, un šajā gadījumā MK noteikumos Nr.436 28.punktā noteiktā atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama, kas nav skaidri noteikts MK noteikumu Nr.436 regulējumā. Savukārt par nereģistrētu narkotisko un psihotropo zāļu importēšanu tiek izdotas divas Aģentūras atļaujas: nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm saskaņā ar MK noteikumiem Nr.416 un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja, kas nav skaidri noteikts MK noteikumu Nr.436 regulējumā.

Grozījumi MK noteikumu Nr.436 normas padara skaidrākas, konkretizējot, kāda atļauja ir nepieciešama:

a) narkotisko un psihotropo zāļu importēšanai un eksportēšanai (Noteikumu projekta 13. un 19.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 33.1punktu)), jo pašreiz MK noteikumu Nr.436 13.punkta normā ir minēta atsauce uz Aģentūras atļauju, savukārt likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 18.pantā ir atsauce uz Aģentūras izsniegtu un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošu ikreizēju atļauju;

b) nereģistrētu narkotisko un psihotropo zāļu importēšanai (Noteikumu projekta 15.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 27.1punktu));

c) narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanai (Noteikumu projekta 17.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 28.2punktu)), vienlaicīgi precizējot zāļu paraugu importēšanas kārtību (Noteikumu projekta 16. un 17.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 28.1punktu)).

8. Par informācijas papildināšanu iesniegumā atļaujas zāļu parauga importam saņemšanai.

Pašreiz atļaujā zāļu paraugu importam Latvijas Republikā saņemšanai nav jānorāda informācija par zāļu parauga nosūtītāju, piemēram, zāļu ražotāju, izplatītāju (MK noteikumu Nr.436 2.pielikums). Līdz ar to zāļu piegādes shēma nav pārskatāma, kas var negatīvi ietekmēt zāļu izsekojamību, un rodas zāļu viltojumu risks. Grozījumi atrisinās minēto problēmu (Noteikumu projekta 28.punkts).

9. Elektronisko dokumentu aprites veicināšana

Pašreiz MK noteikumu Nr.436 1.pielikumā atļaujā zāļu parauga importam Latvijas Republikā ir norādīta rekvizīta ”Zīmogs” vieta. Tas ir risks atteikumam izsniegt atļauju elektroniski, jo uz elektroniskiem dokumentiem nevar norādīt zīmogu, kas neveicina dokumentu elektronisko apriti. Grozījumi Noteikumu projekta 28.punktā attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 1.pielikuma 4.piezīmes precizēšanu problēmsituāciju atrisina.

10. Par tehniskiem grozījumiem

1) MK noteikumos Nr.436 1. un 2.pielikumā minētā atļaujas forma zāļu paraugu importam Latvijas Republikā un iesnieguma forma atļaujas saņemšanai ir tehniski jāprecizē (MK noteikumu Nr.436 1. un 2.pielikums), jo atļaujas forma nav pārskatāma un satur paskaidrojoša rakstura piezīmes, kā arī teksts atļaujā un iesniegumā atļaujas saņemšanai attiecībā uz atļauju veidiem ir saskaņojams ar MK noteikumu Nr.436 28.punktu (Noteikumu projekta 28.punkts).

2) Tā kā zāļu eksportēšana ir ietverta zāļu vairumtirdzniecības definīcijā saskaņā ar MK noteikumu Nr.416 5.6.apakšpunktu, MK noteikumu Nr.416 noteikumu 12.3punkta normas (attiecas uz zāļu izvešanu uz trešajām valstīm/eksportēšanu) ir pārceļamas uz MK noteikumiem Nr.436 (Noteikumu projekta 19.punkts - attiecībā uz MK noteikumu 33.2 punktu).

3) MK noteikumi Nr.436 ir redakcionāli jāprecizē atbilstoši Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 ”Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - MK noteikumi Nr.108) 2.3.apakšpunktam, lai nodrošinātu terminoloģijas konsekvenci, jo mainīts normatīvā akta nosaukums (Noteikumu projekta 1., 2., 7., 13. un 18.punkts).

4) MK noteikumi Nr.436 ir redakcionāli jāprecizē atbilstoši MK noteikumi Nr.108 2.2. un 2.3.apakšpunktam, lai nodrošinātu vienotu stilistiku attiecībā uz atsauci normatīvo regulējumu, kas nosaka zāļu uzglabāšanas prasības (Noteikumu projekta 6., 9., 20., 22. un 27.punkts) un saistībā ar zāļu paraugu izmantošanas mērķi (Noteikumu projekta 16. un 27.punkts).

3. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Veselības ministrija, Aģentūra un Inspekcija

4. Cita informācija

Nav

II. Tiesību akta projekta ietekme uz sabiedrību, tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu

1. Sabiedrības mērķgrupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē vai varētu ietekmēt

1) Personas, kuras importē zāles - ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai/importēšanai, ar atļauto darbību: zāļu importēšana 13 (Aģentūras dati uz 15.10.2014.),

2) Aģentūras, Inspekcijas un Dienesta amatpersonas, kuras nodrošina attiecīgi savai kompetencei zāļu uzraudzību un kontroli,

3) Latvijas sabiedrība

2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību un administratīvo slogu

Stingrāk tiks uzraudzīta farmaceitiskā darbība, tas paaugstina sabiedrības veselības aizsardzību.

3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Projekts šo jomu neskar.

4. Cita informācija

Noteikumu projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros, savukārt Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests - piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.

IV. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu

1. Nepieciešamie saistītie tiesību aktu projekti

1. Grozījumi izdarāmi MK noteikumos Nr.416, jo šo noteikumu 12.3punkta normas (attiecas uz zāļu izvešanu uz trešajām valstīm/eksportēšanu) tiek pārceltas uz MK noteikumiem Nr.436 (skatīt Anotācijas I sadaļas 2.punkta ”Pašreizējā situācija un problēmas, kuru risināšanai tiesību akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulējuma mērķis un būtība” 10.2.apakšpunktu). Minētie grozījumi izsludināti 2015.gada 16.aprīļa Valsts sekretāru sanāksmē (prot.nr.15, 31.§, VSS-331).

2. Atbildīgā institūcija

Par 1.punktā minēto grozījumu izstrādi atbildīga ir Veselības ministrija.

3. Cita informācija

Grozījumi MK noteikumos Nr.436 ir pieņemami vienlaicīgi ar grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr.416.

V. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām

1. Saistības pret Eiropas Savienību

Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva 2001/83/EK

Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jūlija Regula (EK) Nr.765/2008

2. Citas starptautiskās saistības

Projekts šo jomu neskar.

3. Cita informācija

Nav

1.tabula

Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK

Regula Nr.765/2008

118.panta 2.punkts (attiecībā uz zāļu importa apturēšanu saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK 42.panta 3.punktu)

26.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 49.4. un 49.5.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

118.panta 2.punkts (attiecībā uz zāļu importa apturēšanu saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK 46.panta a) punktu)

26.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 49.6.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

118.panta 2.punkts (attiecībā uz zāļu importa apturēšanu saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK 46.panta f) punktu)

26.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 49.7.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 19., 24., 26., 28. un 29.punkts (attiecībā uz iestādi, kura atbild par tirgus uzraudzību attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm)

4.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 27., 28. un 29.punkts (attiecībā uz iestādēm, kuras atbild par ārējās robežas kontroli)

5.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 29.punkts

23.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 29.punkts

24.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.

Lai pastiprinātu zāļu uzraudzību un ar zālēm saistītu risku, nekvalitatīvu vai arī iespējami viltotu vai viltotu zāļu gadījumā ātrāk varētu apturēt to nokļūšanu tirgū Latvijā, tādējādi pasargājot iedzīvotājus, Noteikumu projektā iekļautās ES tiesību akta normas paredz papildināt zāļu importa apturēšanas kritērijus, izmantojot dalībvalsts tiesības, ko paredz Direktīvas 2001/83/EK 118.panta 2.punkta norma (attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 42. un 46.panta normām) rīcības brīvībai, apturot zāļu importu (skatīt Anotācijas I sadaļas 2.punkta ”Pašreizējā situācija un problēmas, kuru risināšanai tiesību akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulējuma mērķis un būtība” 1.apakšpunktu).

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

Projekts šo jomu neskar.

Cita informācija

Nav

VI. Sabiedrības līdzdalība un komunikācijas aktivitātes

1. Plānotās sabiedrības līdzdalības un komunikācijas aktivitātes saistībā ar projektu

Noteikumu projekts sākotnēji tika ievietots Veselības ministrijas mājas lapā www.vm.gov.lv, nosakot sabiedrisko apspriedi 13.11.2014., kura tika atcelta. Atkārtoti, Noteikumu projekts 02.02.2015. tika ievietots Veselības ministrijas mājas lapā www.vm.gov.lv, nosakot sabiedrisko apspriedi 18.02.2015. Par sabiedrisko apspriedi pēc projekta ievietošanas Veselības ministrija mājas lapā tika arī informēti farmācijas jomas sabiedrisko organizāciju un pacientu organizāciju pārstāvji - Latvijas Farmaceitu biedrība, Latvijas Farmācijas arodbiedrība, Aptieku biedrība, Aptieku īpašnieku asociācija, Latvijas Brīvo farmaceitu apvienība, Latvijas Ārstu biedrība, Aptieku attīstības biedrība, Biedrības ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Nodibinājuma ”Pacientu ombuds”, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācija “Sustento”, Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija, Latvijas Patērētāju interešu aizstāvības asociācija, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācija, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācija.

2. Sabiedrības līdzdalība projekta izstrādē

Sabiedriskā apspriede notika Veselības ministrijā 18.02.2015.

Sabiedriskajā apspriedē piedalījās pārstāvji no SIA ”Medikamentu informācijas centrs”, Latvijas Ārstu biedrības (pārstāvība no Farmācijas nodaļas); Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (pārstāvība no AS "Grindeks", JSC "Grindeks"), Aptieku attīstības biedrības, Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācijas, ABC PHARMA SIA zāļu lieltirgotavas, Latvijas Farmācijas arodbiedrības, Aptieku biedrības; Aptieku īpašnieku asociācijas, Latvijas Brīvo farmaceitu apvienības, Biedrības ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācijas, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas, AS “RECIPE PLUS” zāļu lieltirgotavas (pārstāvība no Starptautiskā tirdzniecības departamenta vadības puses), Tamro Baltics, Biedrība ”Veselības projekti Latvijai”, firmas ”Sanofi” Medicīnas departamenta.

Aptieku īpašnieku asociācijas un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija 2014.gada 12.novembrī sniedza priekšlikumus, kuri apkopoti Sabiedrības iebildumos un priekšlikumos par Noteikumu projektu un ievietoti Veselības ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Sabiedrības iebildumi un priekšlikumi par Noteikumu projektu ir ievietoti Veselības ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Rakstiski atzinumus par normatīvā akta projektu pēc izsludināšanas VSS iesniedza Aptieku īpašnieku asociācija (27.04.2015.), Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija (27.04.2015.), Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācija (23.04.2015.), SIA ”ABC pharma” (24.04.2015.) un Latvijas Aptiekāru asociācija (24.04.2015.), kā arī Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (20.04.2015.).

3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Noteikumu projekts ir precizēts, padarot tiesiskā regulējuma normas skaidrākas, atbilstoši Aptieku īpašnieku asociācijas un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācijas 2014.gada 12.novembrī sniegtajiem priekšlikumiem, kuri izskatīti, informācija ietverta Sabiedrības iebildumos un priekšlikumos par Noteikumu projektu, kuri ievietoti Veselības ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Aptieku Īpašnieku asociācija (27.04.2015.) Latvijas Zāļu lieltirgotāju (27.04.2015.) asociācija atzīmē, ka Noteikumu projekts ievērojami uzlabos zāļu pieejamību pacientiem, atvieglos birokrātiskās procedūras. Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācija (23.04.2015.) SIA ”ABC pharma” (24.01.2015.) un Latvijas Aptiekāru asociācija (24.04.2015.) atzīmē, ka zāļu importēšanas un eksportēšanas prasību konkretizēšana, zāļu importēšanas kontroles uzlabošana ir būtiski uzlabojumi zāļu tirgus sakārtošanā, kas savukārt nozīmē sabiedrības interešu aizsardzību. Aptieku Īpašnieku asociācija (27.04.2015.) Latvijas Zāļu lieltirgotāju (27.04.2015.) asociācija atbalsta Noteikumu projektu, ja tajā noteiktas aptieku tiesības pašām importēt nereģistrētas zāles, kas nodrošinās ātru un efektīvu pacienta vajadzību apmierināšanu, sabiedrības veselības interešu ievērošanu. Būtu jāmin arī grozījumi par kompetento iestāžu sadarbības un kontroles stiprināšanu, kas uzlabos zāļu ievešanas un izvešanas procesu kvalitāti un kārtību.

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (20.04.2015.; 22.05.2014.) iebilst pret regulējumu atļaut aptiekām importēt nereģistrētas zāles no trešajām valstīm, jo tādējādi tiek apiets Latvijā definētais zāļu izplatīšanas ceļš caur Latvijā licencētiem vairumtirgotājiem, kā rezultātā valstī samazināsies zāļu izsekojamība un zāļu kontroles iespējas.

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas viedoklis ņemts vērā.

4. Cita informācija

Pašreiz informācijas nav.

VII. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām

1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Aģentūra, Inspekcija un Dienests

2. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru.

Jaunu institūciju izveide, esošu institūciju likvidācija vai reorganizācija, to ietekme uz institūcijas cilvēkresursiem

Projekts šo jomu neskar.

Noteikumu projekts tiks īstenots esošu institūciju un cilvēkresursu ietvaros.

3. Cita informācija

Nav

Anotācijas III. sadaļa un V. sadaļas 2.tabula - projekts šo jomu neskar.

Veselības ministrs

G.Belēvičs

Vīza: Valsts sekretāre

S.Zvidriņa

Novērtē šo rakstu:

0
0

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

Par mūslaiku šucmanietēm un par Rimšēviču

FotoŠucmaņi – oficiāli sardzes dienests – Otrā pasaules kara laikā bija tāda pretīga kolaboracionistu pasuga, kuras pārstāvjus vācieši sūtīja uz īpaši derdzīgiem darbiņiem, kas pašiem nebija pa prātam.
Lasīt visu...

21

Kad Bordāns vēl uztraucās nevis par bezkompromisa tiesiskumu, bet par to, kurš viņu paņems uz vēlēšanām...

FotoKlausoties, kā tagadējais tieslietu ministrs Jānis Bordāns vietā un nevietā stāsta par to, kā visu mūžu tiecies tikai un vienīgi uz bezkompromisu tiesiskumu, atcerējos ne tik senus laikus, kad Bordāna kungs rakstīja iesniegumus, lai iestātos pavisam citās partijās, un minēja pavisam citus argumentus. Parakņājos epastā – un, lūk, vienu iesniegumu atradu…
Lasīt visu...

21

Palīdzība...

Foto2009. gada marta nogalē ASV ekonomisko palīdzību Centrālamerikas valstīm – Salvadoras Republikai (República de El Salvador), Gvatemalas Republikai (República de Guatemala) un Hondurasai (Honduras). Kāpēc? Tāpēc, ka šodienas Amerikas Savienotās Valstis atšķiras no līdzšinējo prezidentu vadītām. Mainoties valsts prezidentam, ASV lēnām, bet neatlaidīgi un spītīgi maina kursu.
Lasīt visu...

15

Piedāvājums Latvijas prezidenta amatam

FotoEsmu piedāvājis savu kandidatūru Latvijas Valsts prezidenta amatam. Par šo faktu esmu saņēmis apstiprinājumu no Saeimas Pieprasījumu komisijas 2019.gada 11.aprīlī. Savu programmu http://www.societyandnature.org/lpp.pdf esmu nosūtījis visiem Saeimas deputātiem.
Lasīt visu...

12

Ansis Pūpols: Meroni atzīstams par oligarhu

FotoBeidzot kāds to pateicis skaļi — Ventspils kriminālprocesu «arestētās mantas glabātājs» Rūdolfs Meroni atbilst visām trim klasiskajām oligarhijas pazīmēm: ietekme uz medijiem, politiskā «aizmugure» partijās un ievērojami finansiālie resursi. Tikpat klasiski — šie resursi iegūti, tos vienkārši pievācot savā rīcībā ar valsts iestāžu (šinī gadījumā prokuratūras) atbalstu.
Lasīt visu...

21

Jūrmalas opozīcijas deputāts Grūba izmanto skolēnu vecāku sapulci savās politiskajās interesēs

FotoOtrdien, 9. aprīlī, Jūrmalas Valsts ģimnāzijā notika informatīva vecāku sapulce, kurā kā vecāks piedalījās arī Jūrmalas pilsētas domes opozīcijas deputāts Guntis Grūba no biedrības “Tev, Jūrmala” un Jaunās konservatīvās partijas. G. Grūba vecāku sapulci politizēja un pagrieza notikumu gaitu sev un savai partijai vēlamā gultnē, faktiski mēģinot sākt  nacionālā naida kurināšanas konfliktu.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Alvis, Žeņa un Vova. Tiem, kas man Pārdaugavā sārtu krāva

Tas nebūs gari. Bet sākumā daži skaidrojumi par manis pieminētajiem tēliem virsrakstā....

Foto

Teikumi aplaužas

Publiskās telpas viedokļos par Egila Levita izredzēm tikt ievēlētam valsts prezidenta amatā teikumi gludi, bet kaut kā neizbēgami aplaužas ar loģiski izrietošiem “bet”....

Foto

Televīzija ir mehānisms, kura darbība atšķiras no pilnīgi visiem citiem uzņēmumiem un to vadīšanas

Ja kādu interesē, man arī ir, ko teikt LTV un NEPLP sakarā....

Foto

PAR izdarīja to, ko nespēja NA: EP priekšvēlēšanu partiju cīņas/veļas mazgāšana ir sākusies

Pēdējo dienu laikā redzams, ka partijas pirms Eiropas Parlamenta vēlēšanām aktivizē savas priekšvēlēšanu...

Foto

Nenosūtīta atklātā vēstule Arkādijam Suharenko

Latvijas Ebreju draudžu un kopienu padomes priekšsēdētāj Arkādij Suharenko! Rakstu Jums atklātu vēstuli, aicinot darīt visu iespējamo, lai neļautu Levita kungam...

Foto

Vējoņa miesassargi invalīdu stāvvietu neaizņēma

Sadarbībā ar arValsts prezidenta drošības dienestu Valsts prezidenta vizītes dienā  šī gada 5. aprīlī tika organizētas stāvvietas pie Carnikavas novada domes...

Foto

Privatizācijas aģentūra vēlas turpināt bezatbildīgi šķiest nodokļu maksātāju naudu, aicinu Ekonomikas ministriju izvērtēt aģentūras vadības rīcību

Paziņojot par savu ieceri lūgt Augstākās tiesas rīcības sēdē tiesnešu...

Foto

Varbūt pienācis laiks likt izšķērdētājiem maksāt?

To, ka uzņēmējs Kirovs Lipmans sūdzas par valsts iestāžu attieksmi konkrētā lietā, bet valsts iestāde – Privatizācijas aģentūra Ministru kabineta...

Foto

Īsi par jauno valdību un tās stutēm

Kartona Jurašs Saeimā ir JKP sektantu prāta nabadzības apliecinājumus, bet smagos noziegumos apsūdzētais Jurašs - Tieslietu ministrijas parlamentārā sekretāra...

Foto

Hipotēze par globālas parādības cēloni

Šajā esejā vēlos iepazīstināt ar hipotēzi par globālas parādības cēloni. Virsraksts varēja būt savādāks. Virsrakstā iederas vārdi – “Modernā obsesija jeb...

Foto

Atpakaļ deviņdesmitajos, rindā pēc desas pie „Olainfarm”

Šajā rakstā vēlos paust savu kā mazākuma akcionāru pārstāvja viedokli par notikumiem, kas norisinājās 1. aprīlī pie AS „Olainfarm”...

Foto

Kad politiķi un ierēdņi mēģina sava nesaimnieciskuma dēļ radušos zaudējumus piedzīt no uzņēmējiem

Šodien, 2019. gada 3. aprīlī Rīgas apgabaltiesa pilnībā noraidīja Privatizācijas aģentūras prasību pret...

Foto

Ir nopietnas problēmas ar Laimas slimības novēlotu diagnosticēšanu un nekorektas ārstēšanas vai neārstēšanas sekām

Laimas slimības slimnieku biedrības viedoklis par 2019.gada 27.marta Latvijas Infektologu un Hepatologu...

Foto

Nejaukais metējs Artuss Kaimiņš aizmirsis visas manas veltes un labos darbus

Metējs laikam atkal ir uzkāpis uz korķa, met un cenšas jokot. Laikam metienā būs aizmirsis,...

Foto

Kas vēl ir atkarīgs no Meroni?

1. Valsts drošības dienesti atzīst, ka Meroni ir apdraudējums Latvijas valstij, tādēļ ar Meroni saistītai kompānijai aizliedz iegādāties Radio SWH....

Foto

Kā neapzinīgajām „nepareizajām” influencerēm kļūt „pareizākām” un apzinīgākām - abonējiet pareizo žurnālu un rakstiet par pareizajām lietām

Pirms nedēļas sociālajos tīklos publicēju ierakstu par Latvijas “influenceriem”....

Foto

Par Īvānu un pašiem

Šodien daudz manu sekotāju trako par Daiņa Īvāna rakstu avīzē "Cīņa" pirms gadiem 30, kas piespēlēja sociālismam un PSRS*. Lai būtu....

Foto

Šodiena bieži atklāj pagātni

Gadās, ka nākotne ir nenovēršama, it kā kāda augstāka spēka nolemta. Nav neviena, kas spētu to apturēt. Cilvēki un notikumi virzās līdzīgi...

Foto

Latvijas politikā pārāk ilgi dominē vājoņi

Latvijas politikā pārāk ilgi dominē vājoņi. Cilvēki, kuriem nacionālās pašapziņas un nacionālo interešu jēdziens šķiet kaut kas svešs. Būdami politikā,...

Foto

Mūsu esības antipodi

Latviešu tautas esību tagad nosaka antipodi – divas diametrāli pretējas dzīves izpausmes. Par katru no šīm izpausmēm ir emocionāli vingra atziņa. Par vienu...

Foto

Atklāta vēstule Kariņa valdībai: lūdzam apturēt ekoloģiskās sistēmas iznīcināšanu

Biedrība “Aleju aizsardzība” un dabas draugi Latvijā lūdz Jūs kļūt par pirmo valdību Latvijā, kura izveido ekoloģisko...

Foto

Čekas „stukaču” kartiņu sāga turpinās

Savdabīgi, ka pēdējās nedēļas laikā ir atklājies fakts, ka nav publiskotas visas „čekas” kartītes. Medijos raksta, ka vēl ir aptuveni 447...

Foto

Moceklis Nils veic gājienu ar bandinieku: EP priekšvēlēšanu kampaņa ir sākusies

Līdz Eiropas Parlamenta vēlēšanām atlikuši divi mēneši, un ir interesanti vērot, kā notiek “Saskaņas” līdera...

Foto

Aicinām piketā pie Saeimas piedalīties ikvienu, kuru neapmierina stāvoklis dzīvnieku aizsardzības jomā Latvijā

Aicinām piedalīties piketā pie Saeimas trešdien, 27.martā plkst. 8.30 – 10.30 ikvienu, kuru...

Foto

Prātojums par raibiem laikiem

Prātoju par raibiem laikiem, gluži vai negaidīti uzkritušiem. Jutos pilnībā apradis ap mūsu sabiedrības mierīgo, bet neizbēgamo virzību uz arvien jauniem atklātības...

Foto

Kur tad palika šie „riski nacionālajai drošībai”?

Jau vairākus mēnešus Latvijas sabiedrībai ir pieejams daļējs tā saucamo čekas maisu saturs, un atgādināšu – „kartītes” apskatei ir...

Foto

Jaunās pamatšķiras un to sekmes

Aizvadītais XX gadsimts ir ievērojams ar kardinālu sabiedrības pārveidošanos. Zinātnes valodā sabiedrības pārveidošanos dēvē par sociālo transformāciju. XX gadsimtā būtiski izmainījās...

Foto

No visiem kaktiem lien ārā mošķi, kas vēlas mūsdienu Latviju padarīt par totalitāru zemi

Vai tiešām LTV izlems, kurš drīkst nomāt telpas, vadoties pēc tā, kāds...

Foto

Izglītības ministrija ir ļoti ieinteresēta aprobežotas nācijas radīšanā

Tas, ka katrs cenšas paķert to, kas nav piesiets vai ir slikti piesiets, zināms jau sen. Pēdējā laika...

Foto

Kamēr Jānis Sārts guļ uz NATO lauriem, Kremlis plūc augļus informācijas kaujas laukā

Jau kādu laiku atpakaļ līdztekus tādiem jau zināmiem formulējumiem kā bruņots konflikts un...

Foto

Augsti godātajam Latvijas Valsts prezidentam Raimondam Vējonim - par pedagogu darba samaksas pieauguma grafika izpildi

Informējam, ka Ministru kabineta (turpmāk - MK) atbalstītajā un Saeimai iesniegtajā...

Foto

Atvērtās sabiedrības nacionālās īpatnības

Atvērtās sabiedrības idejas Latvijā kļuva populāras 80. gadu beigās. Daudzi no mums uzzināja, ka pretstatā atvērtai sabiedrībai pastāv arī slēgtā sabiedrība, kuru...

Foto

Par tikumu, bērnu drošību, fizisko un garīgo veselību: iesniegums Ilgai Šuplinskai, izglītības un zinātnes ministrei

Baudām aizvien lielāku materiālo labklājību. Tomēr vērojumi viena cilvēka mūža garumā...

Foto

Dieva dāvana, svētuma deficīts un algas

Acīmredzot latviešu tautas dzīvē kā Dieva dāvanu nākas uztvert neilgo padomju periodu. XX gs. 70.gados latviešu kultūras attīstībā tika sasniegta...

Foto

Kas mūsdienu politiķiem liek vairīties no leģionāriem?

Arī šogad pie Mātes Latvijas atnāks sirmie leģionāri. Varbūt kādam rokās būs necils ziedu pušķītis, cits iztiks bez tā....

Foto

Nu sajuka vienā katlā jums tie Aivaru Skrindu īpašumi un viņu sievas...

Raksta Jums korumpētākais un mafiozākais Valsts meža dienesta organizētā grupējuma šūniņas – Daugavpils nodaļas...

Foto

Valsts meža dienests: apgalvojumi par „mežziņu mafiju” ir abstrakti, pie mums viss labākajā kārtībā

Anda Krēsliņa (attēlā) vadītā Valsts meža dienesta iekšējās kontroles sistēma strādā lieliski,...

Foto

Vitālijs Reinbahs Augstākajā tiesā atkārtoti uzvar Rīgas mēru Nilu Ušakovu

12. martā juridisko pierādījumu trūkuma dēļ ar Augstākās tiesas lēmumu tika izbeigta tiesvedība saistībā ar Rīgas...

Foto

Zagļiem un teroristiem nav nacionalitātes

Kremlis reiz cerēja, ka ar Imantas betona bloku namu pagalmā uzaugušā naivā Nila palīdzību tam izdosies pārņemt varu un kontroli Rīgā...