Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā
VDK kartotēka

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

„Stingrāk tiks uzraudzīta farmaceitiskā darbība, tas paaugstina sabiedrības veselības aizsardzību,” – ar šādu apgalvojumu veselības ministrs Guntis Belēvičs „iebīdījis” valdības pieņemamo noteikumu klāstā grozījumus „Zāļu ievešanas un izvešanas kārtībā”. Kā rāda Pietiek šodien publicētā grozījumu projekta anotācija, par kuru atbildību uzņēmies pats Belēvičs, tajā ne ar vārdu nav pieminēta situācija, kādā Latvijā nonākuši neskaitāmi C hepatīta slimnieki – viņiem jāsamierinās ar valsts piedāvātā neefektīvo ārstēšanu vai arī jāmeklē desmiti tūkstoši eiro, lai efektīvos medikamentus iegādātos Latvijā, jo tos pasūtīt par desmitiem reižu zemāku cenu ārpus Latvijas viņiem tieši saskaņā ar šiem šā gada februārī pieņemtajiem grozījumiem ir liegts.

„Es no sirds ticu, ka Jums rūp Latvijas cilvēku veselība, un tāpēc lūdzu - palīdziet mums!” – ar šādu aicinājumu Pietiek aizvadītajā nedēļā publicētā atklātā vēstulē pie Vējoņa bija vērsusies C hepatīta slimniece Valija Miezīte. Viņa par savu naudu bija Indijā pasūtījusi zāles savai slimībai, pārskaitījusi naudu, nosūtījusi receptes, taču, medikamentiem pienākot Latvijā, muita viņai paziņojusi, ka februārī stājušās spēkā izmaiņas valdības noteikumos "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", līdz ar ko zāļu atmuitošana un izsniegšana slimniecei atteikta.

Tad Miezīte bija vērsusies ar atklātu vēstuli pie Valsts prezidenta Raimonda Vējoņa, lūdzot viņa palīdzību. Taču valsts galva „atbildējis” tradicionālā ierēdņu manierē, faktiski izvairoties no jebkādas konkrētas rīcības. „Valsts prezidents ir iepazinies ar Valijas Miezītes vēstuli. Esam lūguši veselības ministru atbilstoši kompetencei sniegt informāciju par iesniegumā aprakstīto situāciju un zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles tiesiskā regulējuma pamatojumu,” – saskaņā ar prezidenta padomnieces Kristīnes Jaunzemes skaidrojumu tas ir viss, ko šai saistībā paveicis Vējonis.

Jau aizvadītās nedēļas nogalē Pietiek publicēja Belēviča pašreklāmas tekstu, ar kādu šie „Zāļu ievešanas un izvešanas kārtības” grozījumi tika pasniegti sabiedrībai. Tika apgalvots, ka tikšot atceltas „vairākas normatīvajos aktos noteiktās prasības, kas kavē zāļu, tai skaitā paralēli importēto zāļu un nereģistrēto zāļu, piegādes iespējas no Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīm, un pacientiem laicīgi saņemt medikamentus” un „vairākas birokrātiskās prasības, kā rezultātā tiks samazinātas administratīvās izmaksas, kas ir viens no cēloņiem zāļu cenu pieaugumam”.

Savukārt par to, ka cilvēkiem turpmāk būs aizliegts pašiem par savu naudu un savām vajadzībām ārpus Latvijas iegādāties medikamentus, ko viņiem oficiāli izrakstījis ārsts, Belēviča tekstā bija aplinkus minēts tikai tas, ka „Ministru kabineta noteikumu grozījumu projektos konkretizētas prasības zāļu ievešanā personiskai lietošanai”.

Šodien Pietiek publicē Belēviča un Veselības ministrijas valsts sekretāres Solvitas Zvidriņas uz Ministru kabineta sēdi bīdīto grozījumu anotāciju, no kuras izriet, ka arī ministriem šis „sīkums” ir ticis noklusēts.

Ministru kabineta noteikumu projekta ”Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”” sākotnējās ietekmes novērtējuma ziņojums (anotācija)

I. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1. Pamatojums

Ministru kabineta noteikumu projekts ”Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”” (turpmāk - Noteikumu projekts) izdots saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 28.pantu.

2. Pašreizējā situācija un problēmas, kuru risināšanai tiesību akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulējuma mērķis un būtība

1. Par kompetento iestāžu - Veselības inspekcijas (turpmāk - Inspekcija) un Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - Dienests) pienākumu konkretizēšanu atbilstībai Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jūlija Regulai (EK) Nr.765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr.339/93, (turpmāk - Regula Nr. 765/2008).

Lai izslēgtu tiesību normu nepareizu interpretāciju, tiek precizēti Inspekcijas un Dienesta pienākumi atbilstoši Regulas (EEK) Nr.765/2008 prasībām (Noteikumu projekta 4., 5. un 21.punkts).

Vienlaicīgi tehnisks grozījums nepieciešams, lai izslēgtu Regulas Nr. 765/2008 29.panta dublējošu normu un attiecīgi precizētu regulējumu Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumu Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” (turpmāk - MK noteikumi Nr.436) 46.punktā (Noteikumu projekta 23. un 24.punkts).

2. Par izņēmumu, kad katras zāļu sērijas testēšana nav jāveic, ievedot zāles no trešajām valstīm.

Pašreiz MK noteikumu Nr.436 15.punkta norma nosaka izņēmuma gadījumus, kad zālēm pirms laišanas tirgū katra zāļu sērija nav jātestē (kvalitātes kontrole), ja tās ieved no konkrētām trešajām valstīm. Kā izņēmumi minētas valstis, - Austrālija, Kanāda, Jaunzēlande un Šveice, jo Eiropas Kopiena ar šīm valstīm ir noslēgusi zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Tā kā šo valstu saraksts tiek papildināts, piemēram, šāds līgums ir spēkā arī ar Japānu (kopš 2014.gada 29.maija līgums ir darbības stadijā; http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac), tas rada nepieciešamību grozīt MK noteikumu Nr.436 15.punktu, papildinot tajā uzskaitīto valstu sarakstu. Lai izvairoties no noteikumu grozīšanas nākotnē, ja kāda cita valsts noslēgs zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu ar Eiropas Kopienu, regulējums tiek precizēts, svītrojot atsauces uz konkrētām valstīm (Noteikumu projekta 10.punkts).

Par minētajiem līgumiem informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūra mājas lapā:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000214.jsp&mid=WC0b01ac058003176d,

un Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - Aģentūra) šo informāciju var publiskot savā tīmekļa vietnē (www.zva.gov.lv). Lai izslēgtu nepareizu normu interpretāciju, MK noteikumu Nr.436 regulējums tiek konkretizēts arī attiecībā uz izņēmumu piemērošanu saistībā ar ražošanas darbībām un zāļu formām (Noteikumu projekta 11.punkts).

3. Par zāļu importēšanas apturēšanas kritēriju papildināšanu.

Pašlaik tiesiskais regulējums Farmācijas likuma 14.pantā paredz Inspekcijas tiesības apturēt zāļu importu. Savukārt regulējums MK noteikumu Nr.436 49.punktā paredz Inspekcijas tiesības apturēt zāļu importu tikai pamatojoties uz Aģentūras kontroles ziņojumu, kas sašaurina Farmācijas likuma 14.panta normas piemērošanu. Šo jautājumu regulē Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (ar grozījumiem) (turpmāk - Direktīva 2001/83/ES) 118.panta 2.punkts, kas pieļauj dalībvalstij rīcības brīvību attiecībā uz gadījumiem, kad zāļu importēšana apturama. Tā kā zāļu importēšanas kontrolei ir būtiska nozīme sabiedrības interešu aizsardzībā, kā arī šī brīža regulējums MK noteikumu Nr.436 49.punktā nepārklāj visus Direktīvas 2001/83/ES 118.panta 2.punktā noteiktos gadījumus, kad dalībvalsts var apturēt zāļu importēšanu, regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr.436 tiek precizēts un papildināts (Noteikumu projekta 25. un 26.punkts), jo normatīvajiem aktiem neatbilstoša farmaceitiskā darbība var izraisīt smagas sekas un negatīvi ietekmēt daudzu personu veselību un dzīvību. Līdz ar to par zālēm, kuras laiž Eiropas ekonomikas zonas dalībvalstīs brīvā apgrozījumā, tiek noteikta stingrāka uzraudzība.

4. Par Inspekcijas tiesībām kontrolēt zāļu importētāja dokumentāciju.

Farmācijas likuma 14.panta norma paredz Inspekcijai tiesības farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt zāļu importētājus, bet tā kā pašreiz regulējums MK noteikumos Nr.436 nenosaka zāļu importētājam pienākumu nodrošināt iespēju Inspekcijas amatpersonām apmeklēt zāļu importētāja telpas un nodrošināt pieeju uzskaites datiem par zālēm, pastāv risks tiesību normu nepareizai interpretācijai attiecībā uz zāļu importētāju pienākumiem Inspekcijas kontroles gadījumā. Grozījumi Noteikumu projekta 8. un 12.punktā šo problēmu atrisina.

5. Par zāļu importēšanas un eksportēšanas prasību konkretizēšanu.

1) Lai izslēgtu tiesību normu sašaurinātu interpretāciju attiecībā uz zāļu ievešanas un izvešanas prasībām un uzraudzību, MK noteikumu Nr.436 tvērums tiek precizēts (Noteikumu projekta 3.punkts), skaidri nosakot, ka zāļu ievešanas un izvešanas prasības un to kontrole notiek arī brīvostās un speciālajās ekonomiskajās zonās, kā arī Muitas likuma 9.panta otrajā daļā minētajās vietās.

2) Pašreiz tiesiskais regulējums MK noteikumu Nr.436 11.punktā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanu attiecina uz zālēm, kas reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, bet Latvijas zāļu reģistrā nereģistrē, piemēram, centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrējamās zāles. Tās tiek reģistrētas Eiropas zāļu aģentūrā, un Aģentūra informācijas nolūkā tās ietver Latvijas zāļu reģistrā. Līdz ar to MK noteikumu Nr.436 11.punkts jākonkretizē, vienlaicīgi saskaņojot to ar šo noteikumu 2.1.apakšpunkta normu (Noteikumu projekta 7.punkts). Ja Latvijā reģistrētās zāles vai Eiropas Savienībā centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles paredz ievest aptieka vai zāļu lieltirgotava, saņemama Aģentūras speciālas atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai. Pašreiz tiesību regulējums MK noteikumos Nr.436 27.punktā skaidri nenosaka to personu loku, kam ir tiesības eksportēt zāles, precīzi neizdarot atsauci uz farmaceitiskās darbības licencēm, kādas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām atbilstoši Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumiem Nr.800 ”Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība””. Grozījums Noteikumu projekta 18.punktā šo problēmu atrisina.

3) Farmācijas likuma 25.pants nosaka, ka zāļu izgatavošana, ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciālā atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam. Savukārt MK noteikumu Nr.436 11.punkta norma nosaka tiesības importēt zāles arī personai, kurai ir licences turētāja pārstāvības tiesības, ko var nepareizi interpretēt, paredzot iespējamo darbību bez attiecīgās licences farmaceitiskajai darbībai, kas ir pretrunā Farmācijas likumam un likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”. Lai nodrošinātu MK noteikumu Nr.436 11.punkta atbilstību Farmācijas likuma 25.panta normai un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 9. un 17.panta normai, regulējums MK noteikumos Nr.436 ir jāprecizē (Noteikumu projekta 7.punkts).

6. Par nereģistrētu zāļu importēšanas prasību konkretizēšanu.

a) Pašreiz tiesību regulējums MK noteikumos Nr.436 27.punktā precīzi neizdara atsauci uz importētu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju atbilstoši Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk - MK noteikumi Nr.416) noteiktajai atļaujai. Lai izslēgtu tiesību normas nepareizu interpretāciju, MK noteikumu regulējums tiek konkretizēts (Noteikumu projekta 14.punkts), saskaņojot tajā atļaujas nosaukumu nereģistrētu zāļu importēšanai no trešajām valstīm ar nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas nosaukumu, kādu Aģentūra izsniedz atbilstoši regulējumam MK noteikumos Nr.416.

7. Par narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas prasību konkretizēšanu.

Narkotisko un psihotropo zāļu apriti un starptautisko tirdzniecību regulē likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" normas. Savukārt MK noteikumu Nr.436 normas attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu importēšanu un eksportēšanu, īpaši par zāļu paraugu un nereģistrēto zāļu importēšanu, nav pietiekoši skaidras attiecībā uz tiesiskā regulējuma piemērošanu. Aģentūra narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas gadījumā izsniedz saskaņā ar likumu "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošas ikreizējas, kas regulējumā MK noteikumos Nr.436 nav skaidri norādīts. Narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanas gadījumā Aģentūra izsniedz ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošu ikreizēju atļauju, un šajā gadījumā MK noteikumos Nr.436 28.punktā noteiktā atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama, kas nav skaidri noteikts MK noteikumu Nr.436 regulējumā. Savukārt par nereģistrētu narkotisko un psihotropo zāļu importēšanu tiek izdotas divas Aģentūras atļaujas: nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm saskaņā ar MK noteikumiem Nr.416 un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja, kas nav skaidri noteikts MK noteikumu Nr.436 regulējumā.

Grozījumi MK noteikumu Nr.436 normas padara skaidrākas, konkretizējot, kāda atļauja ir nepieciešama:

a) narkotisko un psihotropo zāļu importēšanai un eksportēšanai (Noteikumu projekta 13. un 19.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 33.1punktu)), jo pašreiz MK noteikumu Nr.436 13.punkta normā ir minēta atsauce uz Aģentūras atļauju, savukārt likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 18.pantā ir atsauce uz Aģentūras izsniegtu un ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstošu ikreizēju atļauju;

b) nereģistrētu narkotisko un psihotropo zāļu importēšanai (Noteikumu projekta 15.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 27.1punktu));

c) narkotisko un psihotropo zāļu paraugu importēšanai (Noteikumu projekta 17.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 28.2punktu)), vienlaicīgi precizējot zāļu paraugu importēšanas kārtību (Noteikumu projekta 16. un 17.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 28.1punktu)).

8. Par informācijas papildināšanu iesniegumā atļaujas zāļu parauga importam saņemšanai.

Pašreiz atļaujā zāļu paraugu importam Latvijas Republikā saņemšanai nav jānorāda informācija par zāļu parauga nosūtītāju, piemēram, zāļu ražotāju, izplatītāju (MK noteikumu Nr.436 2.pielikums). Līdz ar to zāļu piegādes shēma nav pārskatāma, kas var negatīvi ietekmēt zāļu izsekojamību, un rodas zāļu viltojumu risks. Grozījumi atrisinās minēto problēmu (Noteikumu projekta 28.punkts).

9. Elektronisko dokumentu aprites veicināšana

Pašreiz MK noteikumu Nr.436 1.pielikumā atļaujā zāļu parauga importam Latvijas Republikā ir norādīta rekvizīta ”Zīmogs” vieta. Tas ir risks atteikumam izsniegt atļauju elektroniski, jo uz elektroniskiem dokumentiem nevar norādīt zīmogu, kas neveicina dokumentu elektronisko apriti. Grozījumi Noteikumu projekta 28.punktā attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 1.pielikuma 4.piezīmes precizēšanu problēmsituāciju atrisina.

10. Par tehniskiem grozījumiem

1) MK noteikumos Nr.436 1. un 2.pielikumā minētā atļaujas forma zāļu paraugu importam Latvijas Republikā un iesnieguma forma atļaujas saņemšanai ir tehniski jāprecizē (MK noteikumu Nr.436 1. un 2.pielikums), jo atļaujas forma nav pārskatāma un satur paskaidrojoša rakstura piezīmes, kā arī teksts atļaujā un iesniegumā atļaujas saņemšanai attiecībā uz atļauju veidiem ir saskaņojams ar MK noteikumu Nr.436 28.punktu (Noteikumu projekta 28.punkts).

2) Tā kā zāļu eksportēšana ir ietverta zāļu vairumtirdzniecības definīcijā saskaņā ar MK noteikumu Nr.416 5.6.apakšpunktu, MK noteikumu Nr.416 noteikumu 12.3punkta normas (attiecas uz zāļu izvešanu uz trešajām valstīm/eksportēšanu) ir pārceļamas uz MK noteikumiem Nr.436 (Noteikumu projekta 19.punkts - attiecībā uz MK noteikumu 33.2 punktu).

3) MK noteikumi Nr.436 ir redakcionāli jāprecizē atbilstoši Ministru kabineta 2009.gada 3.februāra noteikumu Nr.108 ”Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” (turpmāk - MK noteikumi Nr.108) 2.3.apakšpunktam, lai nodrošinātu terminoloģijas konsekvenci, jo mainīts normatīvā akta nosaukums (Noteikumu projekta 1., 2., 7., 13. un 18.punkts).

4) MK noteikumi Nr.436 ir redakcionāli jāprecizē atbilstoši MK noteikumi Nr.108 2.2. un 2.3.apakšpunktam, lai nodrošinātu vienotu stilistiku attiecībā uz atsauci normatīvo regulējumu, kas nosaka zāļu uzglabāšanas prasības (Noteikumu projekta 6., 9., 20., 22. un 27.punkts) un saistībā ar zāļu paraugu izmantošanas mērķi (Noteikumu projekta 16. un 27.punkts).

3. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Veselības ministrija, Aģentūra un Inspekcija

4. Cita informācija

Nav

II. Tiesību akta projekta ietekme uz sabiedrību, tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu

1. Sabiedrības mērķgrupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē vai varētu ietekmēt

1) Personas, kuras importē zāles - ar speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai/importēšanai, ar atļauto darbību: zāļu importēšana 13 (Aģentūras dati uz 15.10.2014.),

2) Aģentūras, Inspekcijas un Dienesta amatpersonas, kuras nodrošina attiecīgi savai kompetencei zāļu uzraudzību un kontroli,

3) Latvijas sabiedrība

2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību un administratīvo slogu

Stingrāk tiks uzraudzīta farmaceitiskā darbība, tas paaugstina sabiedrības veselības aizsardzību.

3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Projekts šo jomu neskar.

4. Cita informācija

Noteikumu projektā paredzēto pasākumu īstenošanu Aģentūra nodrošinās saņemto pašu ieņēmumu ietvaros, savukārt Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests - piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros.

IV. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu

1. Nepieciešamie saistītie tiesību aktu projekti

1. Grozījumi izdarāmi MK noteikumos Nr.416, jo šo noteikumu 12.3punkta normas (attiecas uz zāļu izvešanu uz trešajām valstīm/eksportēšanu) tiek pārceltas uz MK noteikumiem Nr.436 (skatīt Anotācijas I sadaļas 2.punkta ”Pašreizējā situācija un problēmas, kuru risināšanai tiesību akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulējuma mērķis un būtība” 10.2.apakšpunktu). Minētie grozījumi izsludināti 2015.gada 16.aprīļa Valsts sekretāru sanāksmē (prot.nr.15, 31.§, VSS-331).

2. Atbildīgā institūcija

Par 1.punktā minēto grozījumu izstrādi atbildīga ir Veselības ministrija.

3. Cita informācija

Grozījumi MK noteikumos Nr.436 ir pieņemami vienlaicīgi ar grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr.416.

V. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām

1. Saistības pret Eiropas Savienību

Eiropas Parlamenta un Padomes direktīva 2001/83/EK

Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jūlija Regula (EK) Nr.765/2008

2. Citas starptautiskās saistības

Projekts šo jomu neskar.

3. Cita informācija

Nav

1.tabula

Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK

Regula Nr.765/2008

118.panta 2.punkts (attiecībā uz zāļu importa apturēšanu saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK 42.panta 3.punktu)

26.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 49.4. un 49.5.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

118.panta 2.punkts (attiecībā uz zāļu importa apturēšanu saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK 46.panta a) punktu)

26.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 49.6.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

118.panta 2.punkts (attiecībā uz zāļu importa apturēšanu saistībā ar Direktīvas 2001/83/EK 46.panta f) punktu)

26.punkts (attiecībā uz MK noteikumu Nr.436 49.7.apakšpunktu)

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 19., 24., 26., 28. un 29.punkts (attiecībā uz iestādi, kura atbild par tirgus uzraudzību attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm)

4.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 27., 28. un 29.punkts (attiecībā uz iestādēm, kuras atbild par ārējās robežas kontroli)

5.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 29.punkts

23.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Regulas Nr.765/2008 29.punkts

24.punkts

Ieviests pilnībā.

Stingrākas prasības nav paredzētas.

Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas.

Lai pastiprinātu zāļu uzraudzību un ar zālēm saistītu risku, nekvalitatīvu vai arī iespējami viltotu vai viltotu zāļu gadījumā ātrāk varētu apturēt to nokļūšanu tirgū Latvijā, tādējādi pasargājot iedzīvotājus, Noteikumu projektā iekļautās ES tiesību akta normas paredz papildināt zāļu importa apturēšanas kritērijus, izmantojot dalībvalsts tiesības, ko paredz Direktīvas 2001/83/EK 118.panta 2.punkta norma (attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 42. un 46.panta normām) rīcības brīvībai, apturot zāļu importu (skatīt Anotācijas I sadaļas 2.punkta ”Pašreizējā situācija un problēmas, kuru risināšanai tiesību akta projekts izstrādāts, tiesiskā regulējuma mērķis un būtība” 1.apakšpunktu).

Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem

Projekts šo jomu neskar.

Cita informācija

Nav

VI. Sabiedrības līdzdalība un komunikācijas aktivitātes

1. Plānotās sabiedrības līdzdalības un komunikācijas aktivitātes saistībā ar projektu

Noteikumu projekts sākotnēji tika ievietots Veselības ministrijas mājas lapā www.vm.gov.lv, nosakot sabiedrisko apspriedi 13.11.2014., kura tika atcelta. Atkārtoti, Noteikumu projekts 02.02.2015. tika ievietots Veselības ministrijas mājas lapā www.vm.gov.lv, nosakot sabiedrisko apspriedi 18.02.2015. Par sabiedrisko apspriedi pēc projekta ievietošanas Veselības ministrija mājas lapā tika arī informēti farmācijas jomas sabiedrisko organizāciju un pacientu organizāciju pārstāvji - Latvijas Farmaceitu biedrība, Latvijas Farmācijas arodbiedrība, Aptieku biedrība, Aptieku īpašnieku asociācija, Latvijas Brīvo farmaceitu apvienība, Latvijas Ārstu biedrība, Aptieku attīstības biedrība, Biedrības ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Nodibinājuma ”Pacientu ombuds”, Latvijas Cilvēku ar īpašām vajadzībām sadarbības organizācija “Sustento”, Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociācija, Latvijas Patērētāju interešu aizstāvības asociācija, Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācija, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācija.

2. Sabiedrības līdzdalība projekta izstrādē

Sabiedriskā apspriede notika Veselības ministrijā 18.02.2015.

Sabiedriskajā apspriedē piedalījās pārstāvji no SIA ”Medikamentu informācijas centrs”, Latvijas Ārstu biedrības (pārstāvība no Farmācijas nodaļas); Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas (pārstāvība no AS "Grindeks", JSC "Grindeks"), Aptieku attīstības biedrības, Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācijas, ABC PHARMA SIA zāļu lieltirgotavas, Latvijas Farmācijas arodbiedrības, Aptieku biedrības; Aptieku īpašnieku asociācijas, Latvijas Brīvo farmaceitu apvienības, Biedrības ”Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociācija Latvijā”, Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociācijas, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas, AS “RECIPE PLUS” zāļu lieltirgotavas (pārstāvība no Starptautiskā tirdzniecības departamenta vadības puses), Tamro Baltics, Biedrība ”Veselības projekti Latvijai”, firmas ”Sanofi” Medicīnas departamenta.

Aptieku īpašnieku asociācijas un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija 2014.gada 12.novembrī sniedza priekšlikumus, kuri apkopoti Sabiedrības iebildumos un priekšlikumos par Noteikumu projektu un ievietoti Veselības ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Sabiedrības iebildumi un priekšlikumi par Noteikumu projektu ir ievietoti Veselības ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Rakstiski atzinumus par normatīvā akta projektu pēc izsludināšanas VSS iesniedza Aptieku īpašnieku asociācija (27.04.2015.), Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācija (27.04.2015.), Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācija (23.04.2015.), SIA ”ABC pharma” (24.04.2015.) un Latvijas Aptiekāru asociācija (24.04.2015.), kā arī Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (20.04.2015.).

3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Noteikumu projekts ir precizēts, padarot tiesiskā regulējuma normas skaidrākas, atbilstoši Aptieku īpašnieku asociācijas un Latvijas zāļu lieltirgotāju asociācijas 2014.gada 12.novembrī sniegtajiem priekšlikumiem, kuri izskatīti, informācija ietverta Sabiedrības iebildumos un priekšlikumos par Noteikumu projektu, kuri ievietoti Veselības ministrijas māja lapā:

http://www.vm.gov.lv/lv/aktualitates/sabiedribas_lidzdaliba/sabiedriska_apspriede/

Aptieku Īpašnieku asociācija (27.04.2015.) Latvijas Zāļu lieltirgotāju (27.04.2015.) asociācija atzīmē, ka Noteikumu projekts ievērojami uzlabos zāļu pieejamību pacientiem, atvieglos birokrātiskās procedūras. Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociācija (23.04.2015.) SIA ”ABC pharma” (24.01.2015.) un Latvijas Aptiekāru asociācija (24.04.2015.) atzīmē, ka zāļu importēšanas un eksportēšanas prasību konkretizēšana, zāļu importēšanas kontroles uzlabošana ir būtiski uzlabojumi zāļu tirgus sakārtošanā, kas savukārt nozīmē sabiedrības interešu aizsardzību. Aptieku Īpašnieku asociācija (27.04.2015.) Latvijas Zāļu lieltirgotāju (27.04.2015.) asociācija atbalsta Noteikumu projektu, ja tajā noteiktas aptieku tiesības pašām importēt nereģistrētas zāles, kas nodrošinās ātru un efektīvu pacienta vajadzību apmierināšanu, sabiedrības veselības interešu ievērošanu. Būtu jāmin arī grozījumi par kompetento iestāžu sadarbības un kontroles stiprināšanu, kas uzlabos zāļu ievešanas un izvešanas procesu kvalitāti un kārtību.

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (20.04.2015.; 22.05.2014.) iebilst pret regulējumu atļaut aptiekām importēt nereģistrētas zāles no trešajām valstīm, jo tādējādi tiek apiets Latvijā definētais zāļu izplatīšanas ceļš caur Latvijā licencētiem vairumtirgotājiem, kā rezultātā valstī samazināsies zāļu izsekojamība un zāļu kontroles iespējas.

Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācijas un Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas viedoklis ņemts vērā.

4. Cita informācija

Pašreiz informācijas nav.

VII. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām

1. Projekta izpildē iesaistītās institūcijas

Aģentūra, Inspekcija un Dienests

2. Projekta izpildes ietekme uz pārvaldes funkcijām un institucionālo struktūru.

Jaunu institūciju izveide, esošu institūciju likvidācija vai reorganizācija, to ietekme uz institūcijas cilvēkresursiem

Projekts šo jomu neskar.

Noteikumu projekts tiks īstenots esošu institūciju un cilvēkresursu ietvaros.

3. Cita informācija

Nav

Anotācijas III. sadaļa un V. sadaļas 2.tabula - projekts šo jomu neskar.

Veselības ministrs

G.Belēvičs

Vīza: Valsts sekretāre

S.Zvidriņa

Novērtē šo rakstu:

0
0

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

18

Kas traucē latviskajām partijām pārņemt varu Rīgas domē? Atbilde: latviskajām partijām traucē... latviskās partijas

FotoSaskaņas un GKR kontrole pār Rīgu izgaisusi nedēļas laikā pēc Eiropas Parlamenta vēlēšanām, četri saskaņieši atšķēlušies un izveidojuši savu “treniņbikšu” frakciju, vairākums zaudēts! Vai latviskā opozīcija beidzot gāzīs korupcijas režīmu, un kādi ir iespējamie scenāriji?
Lasīt visu...

21

Mēs esam īpaši, un mūsu situācija ir īpaša, samaksājiet mums, un raudzīsimies uz priekšu

FotoPēdējo dienu laikā sabiedrībā, tostarp sociālajos medijos, plaši tiek apspriesta labas gribas atlīdzinājuma likumdošanas iniciatīva, ko reizēm publiski sauc arī par "restitūcijas atlīdzinājumu ebreju kopienai". Diskusija izraisa dažādus komentārus, nereti asus, retu reizi arī tādus, kurus nevajadzētu pagodināt ar uzmanību.
Lasīt visu...

18

Mēs ļoti vēlamies, lai nodokļu maksātāji sniedz 40 miljonu finansiālu atbalstu Latvijas ebreju kopienai

FotoLikumprojekta “Par labas gribas atlīdzinājumu Latvijas ebreju kopienai par holokausta un komunistiskā totalitārā režīma laikā nelikumīgi atsavināto nekustamo īpašumu” anotācija.
Lasīt visu...

21

Speciāli visiem manipulatoriem ar „politkorektumu” un „taisnīgumu”

Foto1. Cilvēki, kuri kritizē Rīgas Domi, Ušakovu un "Saskaņu" par iespējamo liela mēroga korupciju, automātiski nav "rusofobi" vai "naciķi." Viņi vēlas godīgu, nekorumpētu pilsētas pārvaldi.
Lasīt visu...

12

Manabalss.lv iniciatīva “Latvija nosoda komunistisko režīmu noziegumus. Bez izņēmumiem”

FotoLatvija līdz šim nav publiski paudusi skaidru attieksmi pret Ķīnas komunistiskās partijas (ĶKP) režīma noziegumiem. Klusēšana ir salīdzināma ar netiešu līdzatbildību.
Lasīt visu...

21

Tautas pēdējā fāze: 4. Iedzīvotāju resursi

FotoTie cilvēki, kuri zina, ka Latvijā viss notiek “pēc grāmatas”, zina arī to, ka pēdējā fāzē eksistē īpaša iedzīvotāju daļa - garīgās bojāejas klienti. Tautas garīgā bojāeja tiešā veidā neattiecas uz visu tautu, bet attiecas tikai uz tautas zināmu (visticamākais – nelielu) daļu.
Lasīt visu...

21

Politiskais spiediens pret FKTK var radīt draudīgu precedentu arī citām patstāvīgajām iestādēm

FotoCentieni sakārtot likumu “tā, kā vajag” jeb atbilstoši politiskajiem uzstādījumiem, tiecoties atbrīvoties no esošajiem Finanšu un kapitāla tirgus komisijas (FKTK) padomes locekļiem un piedāvājot “zelta izpletņus”, ne tikai veido draudīgu precedentu FKTK darbībā, bet norāda uz likumdevēja uzdrīkstēšanos steigā mainīt patstāvīgo iestāžu darbības nosacījumus, kas var skart jebkuru no patstāvīgajām iestādēm.
Lasīt visu...

21

Šis ir bezprecedenta politiskās iejaukšanās gadījums FKTK vēsturē

FotoFinanšu un kapitāla tirgus komisija (FKTK) vēlas precizēt publiskajā telpā izskanējušu valsts amatpersonu sniegtu nepatiesu informāciju, kas vedina domāt, ka situācija Latvijas finanšu sektorā pēc FKTK veiktās pārmaiņu vadības kopš 2016. gada, kā arī Latvijā līdz šim finanšu pakalpojumu sniedzēju īstenotā uzraudzības pieeja un tās tiesiskais ietvars it kā būtu šķērslis labam valsts novērtējumam Moneyval procesā.  
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Atklāta vēstule Augstākajai tiesai un tieslietu ministram Jānim Bordānam: aicinu apturēt uzsākto Valsts prezidenta ievēlēšanas procedūru

Latvijas Augstākās tiesas Senāta Administratīvo lietu departamentam š.g. 28. maijā...

Foto

Ordeņus tirgo, bet Valsts prezidenta kancelejai par to nav ne mazākās intereses

Patiesībā ir vienalga, vai Baiļu triloģijas popularizēšanai izmanto I šķiras Triju Zvaigžņu ordeņu tirgošanas jautājuma aktualizēšanu...

Foto

Brīvība meža īpašniekiem?

Sen senos laikos, tik senos kā 2012. gads kokrūpnieki konstatēja, ka "pēc trīs gadu pārtraukuma, kad, pateicoties valdības lēmumam palielināt ciršanas apjomus valsts...

Foto

LMT, „Tet” un sabiedriskie mediji – kas slēpjas kastē?

Jau atkal dienaskārtībā parādās ziņa, ka „Latvijas Mobilā telefona” (LMT) un "Tet" (agrāk "Lattelecom") akcionāri, tas ir...

Foto

Eiropas patiesā seja

Eiropas Parlamenta vēlēšanām veltītajās publikācijās un to komentāros nācās pārliecināties par Eiropas problemātikas ļoti primitīvo un nepatieso atspoguļojumu. Publikācijās un to komentāros sastopamā...

Foto

Dzīvs pierādījums tam, ka vatņikiem nav tautības: Dainis Turlais

Noteikti būsiet pamanījuši, ka kolorado vaboļu midzenī, ko dažkārt mēdz dēvēt arī par Rīgas Domi, pēdējā mēneša...

Foto

Pār gadskārtu audits nāca, šopavasar vēl nav atnācis

Pirms vairāk nekā gada, 2018. gada martā un aprīlī publicēju četru rakstu sēriju sakarā ar AB LV krīzi un ar to...

Foto

“Saskaņu” gaida grūti laiki

Politikas vērotājiem šobrīd ir interesants laiks. Nesen beidzās Eiropas Parlamenta vēlēšanas, trešdien tika ievēlēts jaunais Latvijas prezidents Egils Levits. Pēc tam sekoja...

Foto

Kā būtu iespējams deputātam Kaimiņam juridiski tiesiski sadauzīt seju par vēlētāju nodošanu un solījumu nepildīšanu

Atklātā vēstule Saeimas priekšsēdētājai Inārai Mūrnieces kundzei! Vēlos Jūs informēt, ka pēc Vienotības valdības...

Foto

Tautas pēdējā fāze: 3. Sociālā šizofrenizācija

Zinātnē tiek analizēta parādība vārdā sociālā šizofrenizācija jeb sabiedriskās apziņas šizofrenizācija. Šo parādību izraisa sabiedrības dzīves apstākļi. Tādā gadījumā sabiedrībā...

Foto

Kāpēc LRA ar 5,01% derīgu vēlēšanu zīmju palika zem 5% barjeras, un kāpēc ZZS ar vairāk nekā 5,3% balsu nedabūja vietu

Esmu jau skaidrojis, tak savilkšu...

Foto

Ļaunuma banalitāte

Ļaunumā vienmēr ir zināma banalitātes porcija: ļaunums parasti nevar lepoties ar oriģinalitāti. Ļaunums parasti atkārto citu ļaunumu formātu un trajektoriju, un tas notiek banāli...

Foto

Šīs nav pirmās nopietnās aizdomas saistībā ar Latvijas valsts augstākajiem apbalvojumiem

Saistībā ar pēdējās dienās aktualizēto jautājumu par valsts augstāko apbalvojumu pasniegšanu un „noklīšanu neceļos”, kā...

Foto

Es kā ignorētā Valsts prezidenta amata kandidāta izvirzītājs esmu vērsies tiesā pret LR Saeimu

28. maijā esmu iesniedzis Augstākajā tiesā pieteikumu, vēršoties pret Latvijas Republikas (LR)...

Foto

Zakatistova un Tamuža stāsts nav unikāls. Par ko klusē Tamužs?

Klaji meli, nepatiesi apgalvojumi, safabricēti fakti un intrigas jau vēsturiski ir bijuši iecienīti instrumenti cīņā par...

Foto

Kā LPSR par L[PS]R pārtapa. 2. daļa

Turpinājums sarunai ar kādreizējo Pilsoņu Kongresa Vēlēšanu komisijas priekšsēdētāju Antonu Mikosu....

Foto

Kā LPSR par L[PS]R pārtapa. 1. daļa

Saruna ar kādreizējo Pilsoņu Kongresa Vēlēšanu komisijas priekšsēdētāju Antonu Mikosu....

Foto

Vīzija glamūra inteliģencei

2019.gada 16.maijā portāls “nra.lv” publicēja tekstu ar virsrakstu “Valsts prezidenta amata kandidāta Egila Levita vīzija par Latviju”. Tā ir latviešu varas inteliģencei svētā...

Foto

Katoļu baznīcas Bīskapu konferences aicinājums sakarā ar Eiropas Parlamenta vēlēšanām

Tuvojoties Eiropas Parlamenta vēlēšanām, Latvijas bīskapu konference vēlas atgādināt par katra kristieša līdzatbildību kopējā labumā, kas...

Foto

Daži argumenti (no daudziem), kāpēc Dombrovskis ir nelietīgs divkosis

1. Zināms, ka Dombrovska grāmatas izdošanu latviešu valodā ir finansējusi Kuveitas naftas kompānija, kura bija ieinteresēta no...

Foto

“Bezkompromisa tiesiskums” bez maskas: „Liepājas metalurga” izlaupītāji reiderē „Olainfarm” un stiepj rokas pēc LU īpašumiem

Velmers un Krastiņš kopā ar Prudentia partneri Rungaini izpārdeva Liepājas metalurga īpašumus. Pārdeva pa daļām,...

Foto

Ir puslīdz skaidrs, kurp dodas NEPLP un LTV. Bet... kur tad tas ir?

Atbilde uz Jāņa Rušenieka 17.05.2019. rakstu «Kurp dodies, LTV un NEPLP?» — šis...

Foto

Brīva vieta Valsts prezidenta ievēlēšanas likuma interpretācijai

Šī gada 13. maijā atbilstoši Valsts prezidenta ievēlēšanas likumam iesniedzu pieteikumu ar prezidenta amata kandidatūru prezidenta vēlēšanām Saeimas Prezidijam,...

Foto

Ezotēriķi bez atsaucēm – kā Gundariņš disertāciju rakstīja

2019. gada janvārī pasauli pāršalca ziņa, ko varēja lasīt arī Latvijas ziņu slejās, ka “Indijas zinātnieku kopiena skarbi...

Foto

Vai iespējams iemācīt āzi dot pienu?

Pietiek vairākkārt publicēja Nekustamā īpašuma lietotāju apvienības (NĪLA) stāstus par "Nekustamā īpašuma darījumu starpnieku darbības likuma" (Nr. 158.Lp13, turpmāk – Likumprojekts)[1] veidošanas...

Foto

Protestu nebūs jeb tautas dekadence

Vai ir gaidāmi protesti – mītiņi, piketi, tautas sapulces vai citas protesta akcijas? Vai latvieši samierināsies, ka viņu valstī prezidents būs...

Foto

Latvija gaida nākamo vadoni

Esošais prezidents Raimonds Vējonis ir paziņojis, ka nekandidēs prezidenta vēlēšanās, kaut arī viņu atbalsta ZZS. Tas uzskatāms par racionālu un saprātīgu lēmumu,...

Foto

Koncertzāle uz AB dambja: kārtējais "otkats" vai spļāviens sejā Rīgas "plebejiem"?

Rīgas akustiskās koncertzāles priekšvēsture ir pietiekami sena - pirmo reizi ideja par  jaunu republikas līmeņa...

Foto

Nacionālā ideja un identitāte

Šo nerakstīju un nepublicēju pirms devītā maija un devītajā. Dažām dienām bija jāpaiet, lai ir objektīvāks redzējums un iespējams skats ne tikai...

Foto

Londonas tiesa: "Latvijas dzelzceļa" šefs Bērziņš iepriekšējā darbavietā izkrāpis 5 miljonus

Edvīns Bērziņš caur “Latvijas kuģniecību” ir izkrāpis piecus miljonus dolāru no uzņēmuma “Latmar”. Šāds Londonas...