Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Ārsta zvērests (ievadam): "primum non nocere" ("pirmām kārtām nekaitēt"). Jau ilgāku laiku klausos un vēroju notikumus un diskusijas par un ap “brīnumvakcīnām”. Pat juristi, kurus es visnotaļ cienu, sākuši izteikties par to, ka “brīnumvakcīnas” vajagot ieviest ar likumu (vai MK noteikumiem) kā obligātās vakcīnas nu jau gandrīz visiem. Taču, atmetot paniku, histērisko propagandu un baiļu lēkmes abās diskusiju pusēs, palūkosimies īsumā uz šo “brīnumvakcīnu” pašreizējo tiesisko statusu Eiropas Savienībā (un līdz ar to arī ES dalībvalstīs, kāda ir Latvija).

1) Eiropas Komisija 29.01.2021.pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2021) 698 final, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “COVID-19 Vaccine AstraZeneca-COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinants]”.

Tālāk šis lēmums ir ticis grozīts ar 21.05.2021. Īstenošanas lēmumu C(2021) 3851 final (t.sk. pārdēvējot nosaukumu par “Vaxzevira”). Analoģiski lēmumi ir pieņemti arī par pārējām Covid vakcīnām, kuras šobrīd tirgo ES. Un visos gadījumos lēmumos ir dota tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM un tās derīguma termiņš ir 1 gads (skaitot no lēmuma paziņošanas dienas).

2) Tātad uz kāda tiesību akta pamata Eiropas Komisija (EK) izdod šādus Īstenošanas lēmumus, ar kuriem piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, un ko īsti nozīmē šāda “atļauja ar nosacījumiem”?

3) Ir trīs galvenie ES sekundārie tiesību akti, uz kuru pamata tiek izdotas šādas atļaujas:

- 2001.gada 6.novembra Direktīva 2001/83/EK Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

- 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

- 2006.gada 29.marta Komisijas Regula (EK) Nr.507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004.

4) Saskaņā ar Regulas Nr.726/2004 14.-a panta 1.punktu “pienācīgi pamatotos gadījumos nolūkā apmierināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības tirdzniecības atļauju zālēm, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, var piešķirt pirms visaptverošu klīnisko datu iesniegšanas ar noteikumu, ka ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati. Ārkārtas situācijās šādu zāļu tirdzniecības atļauju var piešķirt arī tad, ja nav nodrošināti visaptveroši pirmsklīniskie vai farmaceitiskie dati”.

Kā redzams, vakcīnu tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem tiek izsniegta tajos gadījumos, kad vēl NAV iesniegti VISAPTVEROŠI KLĪNISKIE DATI un pat VISAPTVEROŠI PIRMSKLĪNISKIE VAI FARMACEITISKIE DATI. Līdz ar to šādās situacijās ir iespējams, ka pastāv risks, kas saistīts ar to, ka JOPROJĀM IR NEPIECIEŠAMI PAPILDU DATI.

5) Savukārt Komisijas Regulas Nr. 507/2006 4.panta 1.punkts nosaka, ka “Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan TRŪKST PILNĪGU KLĪNISKO DATU par zāļu DROŠĪBU un EFEKTIVITĀTI, ir izpildītas visas sekojošās prasības: [..]”. Turklāt kā viens no īpašajiem pienākumiem ir prasība piešķirtās tirdzniecības atļaujas turētājam PABEIGT iesāktus PĒTĪJUMUS vai SĀKT JAUNUS PĒTĪJUMUS, LAI APSTIPRINĀTU, ka riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs (Regulas Nr. 726/2004 14.-a panta 5.punkts).

6) Tāpat Komisijas Regulas Nr.507/2006 preambulas 4.apsvērumā ir teikts: “Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas AR NOSACĪJUMIEM, tām jābūt ierobežotām ar situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt. Nepilnīgus pirmsklīniskos vai farmaceitiskos datus var pieņemt tikai gadījumā, ja zāles jāizmanto ārkārtas situācijā, reaģējot uz sabiedrības veselības apdraudējumu.”

7) No iepriekš minētā izriet, ka Covid vakcīnas juridiski nav pielīdzināmas tām vakcīnām, par kurām ir iesniegti pilnīgi dati un kurām ir izsniegta (pastāvīgā) tirdzniecības atļauja. Tā kā tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM aptver vakcīnas, par kurām vēl nav visaptverošu pirmsklīnisko un klīnisko (arī farmaceitisko) datu un joprojām ir nepieciešami papildu dati, kā arī trūkst visaptverošu klīnisko datu par vakcīnu drošību un efektivitāti, šādos gadījumos nav nekāda juridiskā pamata normatīvajos aktos ieviest šādu līdz galam nepārbaudītu vakcīnu lietošanas obligātumu.

Arī tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem izsniegšanas gadījumā nekur ES normatīvajā regulējumā nav paredzēts, ka šāda atļauja ar nosacījumiem atļautu obligātā kārtā un masveidā ar tām vakcinēt cilvēkus. Tā kā iesāktie pirmsklīniskie un klīniskie (arī farmaceitiskie) pētījumi ar šīm vakcīnām vēl nav pabeigti, tad jebkurš cilvēks, kurš piekrīt tikt potēts ar šādu produktu, faktiski piedalās šādos pētījumos un, iespējams, pakļauj savu veselību un dzīvību riskam.

Manuprāt, šajā situācijā iznāk, ka vakcinētās personas ir nevis juridiskajā kategorijā “pacients”, bet gan kategorijā “klīniskā pētījumā iesaistīts pacients”. Abos gadījumos personai ir atšķirīgs tiesību un pienākumu apjoms.

9) REZUMĒJOT: par Covid vakcīnām ir jārunā nevis kā par “vakcīnām” (līdzās pārējām pastāvīgo tirdzniecības atļauju saņēmušajām vakcīnām pret citām slimībām, piem., gripas, encefalīta, difterijas vakcīnām), bet kā par “eksperimentālajām vakcīnām” (jo nav pabeigti visi nepieciešamie pētījumi un nav iegūti visi nepieciešamie dati). Tāpat šajā gadījumā par personām, kuras tiek vakcinētas ar eksperimentālu vakcīnu, nevar runāt kā par “pacientiem”, bet drīzāk kā par “klīniskajā pētījumā iesaistītiem pacientiem” ar visām no tā izrietošajām juridiskajām sekām.

P.S. Ja es kaut kur kļūdos, lūdzu, labojiet manis teikto.

Pārpublicēts no Facebook

Novērtē šo rakstu:

262
14

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

Valsts sabiedrisko attiecību mazspēja un katastrofa

FotoSakarā ar zemiem Latvijas vakcinācijas skaitļiem un attiecīgu risku, ka atkal būs ierobežojumi un ka mācības atkal notiks attālināti uc, atļaušos izteikt arī savas neprofesionālas pārdomas.
Lasīt visu...

10

Savāds laiks

FotoNo aizmirstības putekļiem mediju starmešos atkal parādījies tas pats vīrs, kurš reiz solījās visus oligarhus apkarot un Latvijā taisnību atjaunot.
Lasīt visu...

21

Vainīguma prezumpcija jāatceļ, citādi – kapitālais remonts beidzies, bet ēka nav apdzīvojama

FotoNeviena persona netiek uzskatīta par vainīgu, kamēr tās vaina noziedzīga nodarījuma izdarīšanā netiek konstatēta likumā noteiktajā kārtībā. Nevienam nav jāpierāda savs nevainīgums. Šie ir jebkuras demokrātiskas, tiesiskas valsts pamatprincipi. Nevainīguma prezumpcija ir nostiprināta arī Latvijas likumdošanā. Izņemot vienu virzienu – banku sektoru.
Lasīt visu...

6

Ultimāts valsts prezidentam Egilam Levitam

FotoMēs ierosināsim valsts prezidenta Egila Levita pirmstermiņa atbrīvošanu no amata, ja mūsu prasības netiks izpildītas divu nedēļu laikā, Jums tiks atņemta prezidenta pensija, dzīvoklis un mašīna. Latvijas Republikā nevar būt prezidents, kas neievēro Satversmi un Tautas gribu. Tādēļ tiks ierosināts Likums par prezidenta pirmstermiņa atbrīvošanu no amata, liedzot Jums visas privilēģijas.
Lasīt visu...

21

Daudz ko var paveikt īsā laikā, tikai – bez viņiem

FotoJa esošais ministrs un valdība nezina, kā, un nemāk panākt 60 - 70 procentu vakcinēto skaitu, lai paiet malā. Garantējot brīvprātīgu pieeju vakcinācijas procesam, noņemot totāli neveiksmīgo „vakcinācijas ministru” un izvirzot vakcināciju par līdzekli, nevis mērķi, šis skaitlis ir reāli panākams īsā laikā, jo vakcīnu ir pietiekami.
Lasīt visu...

15

Es esmu vienīgā īstā opozīcija, nevis kaut kāds tur Šlesers!

FotoSvētdien veltīju nedaudz laika un papētīju publisko informāciju par Aināra Šlesera organizēto pasākumu pie Rīgas pils nākamo sestdien. Galu galā Šlesers aicināja man tam pievienoties. Secinājumi šādi.
Lasīt visu...

12

Ticiet ekspertiem, un viss būs tikpat labi kā līdz šim

FotoCovid-19 vakcīnas trešās devas ievadīšana ir aktuāls jautājums ne tikai Latvijā, bet arī citur pasaulē. Lēmumi par šī procesa uzsākšanu nereti vairāk tiek argumentēti ar lokāliem pieņēmumiem, nevis zinātniski pamatotiem faktiem. 
Lasīt visu...

21

Nē cūku un vistu slepkavošanai vēdera baudai!

FotoKatru gadu Latvijā tiek noslepkavoti 700 tūkstoši cūku un vairāk nekā 21 miljons vistu, lai piepildītu iedzīvotāju kāri apmierināt savu garšas kārpiņu prasības un piepildīt vēderu.
Lasīt visu...

12

Tagad Latvijas Ārstu biedrība paudīs tikai „pareizo” viedokli: ja nomirst saskaņā ar Covid-19 vadlīnijām, tad OK

FotoDomas kavējas pie Latvijas Ārstu biedrības prezidentes ārstes Ilzes Aizsilnieces atklātās vēstules, precīzāk, pretreakcijas no jaunizveidotās darba grupas, kura norobežojas no vēstulē paustās patiesības.
Lasīt visu...

21

VID atņem cilvēku sociālās iemaksas, lai segtu svešu uzņēmumu parādus

FotoValsts ieņēmumu dienests (VID) ir vērsies pret visiem SIA Tokyo City darbiniekiem, kopumā atņemot viņiem sociālās iemaksas 130 000 eiro apmērā, lai tādejādi kompensētu trešo pušu uzņēmumu nodokļu parādus.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Hermanis Rāzens, Putņa sāga

Kas nav ar mums, tas ir pret mums, tas Putnis ir viens pārpratums, viņš visur saskata tik slikto, un tāpēc valdei sāka likties, ka partijā viņš...

Foto

Reālajā dzīvē, kuru, iespējams, no Rīgas pils logiem grūtāk saskatīt, problēmas ir gluži citas

Rudens sesiju atklājot, valsts prezidents Egils Levits informēja Saeimu, ka ar Latvijas...

Foto

Mazais Gobzems gāž lielo vezumu

Uzreiz jāpiebilst, ka autors nav skandalozā deputāta Alda Gobzema cienītājs. Skaļo dīvainīti var uzlūkot ar žēlumu un līdzjūtību. Taču jāatzīst, ka...

Foto

Pateicamies par uzticēšanos valsts prezidenta institūcijai, bet ko tad mēs, mēs jau neko

Cienījamā Rozenbergas kundze! Valsts prezidenta kancelejā 2021. gada 19. jūlijā saņemts valsts prezidentam...

Foto

Vadoņu konstruēšana

Divi pašieceltie un, jāatzīst, daudzu atbalstītie varoņi Latvijā jau ir, jo Saeimas vēlēšanu kampaņa jau ņipri sākusies. Līdz vēlēšanām gan vēl gads ar mazu...

Foto

Neaizmirstam cilvēcību viens pret otru

Īsi un kodolīgi par to, kur slēpjas problēma un kā to risināt. Neaizmirstam cilvēcību viens pret otru - cilvēki ilgstoši ir...

Foto

Ar īpašu minoritāšu politiku uzkrāsim antivielas pret nacionālismu!

“Cilvēkiem jābūt mūsu politikas pašā centrā. Tāpēc es vēlos, lai visi eiropieši aktīvi piedalītos konferencē par Eiropas nākotni...

Foto

Protestētāji neslimo ar kroņa vīrusu

Šobrīd visā pasaulē globālo kungu vietējie pakalpiņi baida ļaudis, ka protesta saietu dēļ pieaugs saslimstība ar koronavīrusu. Taču nekas tamlīdzīgs nenotiek....

Foto

Kā mēs visi vēlamies dzīvot pēc tam, kad šis viss būs beidzies

Pēdējo nedēļu laikā ļoti maz esmu apmeklējis vietējo plašsaziņas mediju kanālus. Tas tāpēc, ka...

Foto

Izziņa kā garīga vērtība

Pirms aptuveni divarpus gadsimtiem vairāki raksti sākās ar paskaidrojumu, kam tie paredzēti – skolniekiem vai skolotājiem. Skolnieku vajadzībām bija jāraksta viegli saprotami...

Foto

Gobzems Latvijā vislabāk slauka dibenu un visu, ko vien spējam iedomāties

"Žurku skrējiens" pēc varas šoreiz sācies agrāk nekā parasti. Draņķīgākie politiķi steidz manipulēt ar masu...

Foto

Vai Kariņa valdību varētu izmest kā mīkstās rotaļlietas?

„Un ko ar tām (mīkstajām mantiņām – E.V.) vajadzēja darīt? Kariņam nest uz mājām un sasēdināt uz viesistabas...