Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Ārsta zvērests (ievadam): "primum non nocere" ("pirmām kārtām nekaitēt"). Jau ilgāku laiku klausos un vēroju notikumus un diskusijas par un ap “brīnumvakcīnām”. Pat juristi, kurus es visnotaļ cienu, sākuši izteikties par to, ka “brīnumvakcīnas” vajagot ieviest ar likumu (vai MK noteikumiem) kā obligātās vakcīnas nu jau gandrīz visiem. Taču, atmetot paniku, histērisko propagandu un baiļu lēkmes abās diskusiju pusēs, palūkosimies īsumā uz šo “brīnumvakcīnu” pašreizējo tiesisko statusu Eiropas Savienībā (un līdz ar to arī ES dalībvalstīs, kāda ir Latvija).

1) Eiropas Komisija 29.01.2021.pieņēma Īstenošanas lēmumu C(2021) 698 final, ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “COVID-19 Vaccine AstraZeneca-COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinants]”.

Tālāk šis lēmums ir ticis grozīts ar 21.05.2021. Īstenošanas lēmumu C(2021) 3851 final (t.sk. pārdēvējot nosaukumu par “Vaxzevira”). Analoģiski lēmumi ir pieņemti arī par pārējām Covid vakcīnām, kuras šobrīd tirgo ES. Un visos gadījumos lēmumos ir dota tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM un tās derīguma termiņš ir 1 gads (skaitot no lēmuma paziņošanas dienas).

2) Tātad uz kāda tiesību akta pamata Eiropas Komisija (EK) izdod šādus Īstenošanas lēmumus, ar kuriem piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, un ko īsti nozīmē šāda “atļauja ar nosacījumiem”?

3) Ir trīs galvenie ES sekundārie tiesību akti, uz kuru pamata tiek izdotas šādas atļaujas:

- 2001.gada 6.novembra Direktīva 2001/83/EK Par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

- 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

- 2006.gada 29.marta Komisijas Regula (EK) Nr.507/2006 par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula Nr. 726/2004.

4) Saskaņā ar Regulas Nr.726/2004 14.-a panta 1.punktu “pienācīgi pamatotos gadījumos nolūkā apmierināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības tirdzniecības atļauju zālēm, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, var piešķirt pirms visaptverošu klīnisko datu iesniegšanas ar noteikumu, ka ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka joprojām ir nepieciešami papildu dati. Ārkārtas situācijās šādu zāļu tirdzniecības atļauju var piešķirt arī tad, ja nav nodrošināti visaptveroši pirmsklīniskie vai farmaceitiskie dati”.

Kā redzams, vakcīnu tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem tiek izsniegta tajos gadījumos, kad vēl NAV iesniegti VISAPTVEROŠI KLĪNISKIE DATI un pat VISAPTVEROŠI PIRMSKLĪNISKIE VAI FARMACEITISKIE DATI. Līdz ar to šādās situacijās ir iespējams, ka pastāv risks, kas saistīts ar to, ka JOPROJĀM IR NEPIECIEŠAMI PAPILDU DATI.

5) Savukārt Komisijas Regulas Nr. 507/2006 4.panta 1.punkts nosaka, ka “Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan TRŪKST PILNĪGU KLĪNISKO DATU par zāļu DROŠĪBU un EFEKTIVITĀTI, ir izpildītas visas sekojošās prasības: [..]”. Turklāt kā viens no īpašajiem pienākumiem ir prasība piešķirtās tirdzniecības atļaujas turētājam PABEIGT iesāktus PĒTĪJUMUS vai SĀKT JAUNUS PĒTĪJUMUS, LAI APSTIPRINĀTU, ka riska un ieguvuma samērs ir pozitīvs (Regulas Nr. 726/2004 14.-a panta 5.punkts).

6) Tāpat Komisijas Regulas Nr.507/2006 preambulas 4.apsvērumā ir teikts: “Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas AR NOSACĪJUMIEM, tām jābūt ierobežotām ar situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt. Nepilnīgus pirmsklīniskos vai farmaceitiskos datus var pieņemt tikai gadījumā, ja zāles jāizmanto ārkārtas situācijā, reaģējot uz sabiedrības veselības apdraudējumu.”

7) No iepriekš minētā izriet, ka Covid vakcīnas juridiski nav pielīdzināmas tām vakcīnām, par kurām ir iesniegti pilnīgi dati un kurām ir izsniegta (pastāvīgā) tirdzniecības atļauja. Tā kā tirdzniecības atļauja AR NOSACĪJUMIEM aptver vakcīnas, par kurām vēl nav visaptverošu pirmsklīnisko un klīnisko (arī farmaceitisko) datu un joprojām ir nepieciešami papildu dati, kā arī trūkst visaptverošu klīnisko datu par vakcīnu drošību un efektivitāti, šādos gadījumos nav nekāda juridiskā pamata normatīvajos aktos ieviest šādu līdz galam nepārbaudītu vakcīnu lietošanas obligātumu.

Arī tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem izsniegšanas gadījumā nekur ES normatīvajā regulējumā nav paredzēts, ka šāda atļauja ar nosacījumiem atļautu obligātā kārtā un masveidā ar tām vakcinēt cilvēkus. Tā kā iesāktie pirmsklīniskie un klīniskie (arī farmaceitiskie) pētījumi ar šīm vakcīnām vēl nav pabeigti, tad jebkurš cilvēks, kurš piekrīt tikt potēts ar šādu produktu, faktiski piedalās šādos pētījumos un, iespējams, pakļauj savu veselību un dzīvību riskam.

Manuprāt, šajā situācijā iznāk, ka vakcinētās personas ir nevis juridiskajā kategorijā “pacients”, bet gan kategorijā “klīniskā pētījumā iesaistīts pacients”. Abos gadījumos personai ir atšķirīgs tiesību un pienākumu apjoms.

9) REZUMĒJOT: par Covid vakcīnām ir jārunā nevis kā par “vakcīnām” (līdzās pārējām pastāvīgo tirdzniecības atļauju saņēmušajām vakcīnām pret citām slimībām, piem., gripas, encefalīta, difterijas vakcīnām), bet kā par “eksperimentālajām vakcīnām” (jo nav pabeigti visi nepieciešamie pētījumi un nav iegūti visi nepieciešamie dati). Tāpat šajā gadījumā par personām, kuras tiek vakcinētas ar eksperimentālu vakcīnu, nevar runāt kā par “pacientiem”, bet drīzāk kā par “klīniskajā pētījumā iesaistītiem pacientiem” ar visām no tā izrietošajām juridiskajām sekām.

P.S. Ja es kaut kur kļūdos, lūdzu, labojiet manis teikto.

Pārpublicēts no Facebook

Novērtē šo rakstu:

266
15

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

15

Tikai nesmejieties, es atkal mēģināšu tiesāties un šoreiz kā tēvs un vīrietis gan noteikti uzvarēšu! Es un mans spēcīgais gars!

FotoUn tagad pats svarīgākais. Tas, kas notiks tālāk, ir sekojošais. Es savā un savu bērnu un ģimenes vārdā vērsīšos tiesā pret Latvijas Republiku. Pret Levita, Kariņa, Rinkēviča, Pabrika, Dzintara režīmu. Tā būs pirmā tiesvedība valsts vēsturē, kur vienlaikus politiķis, vīrietis un tēvs cīnīsies par savu bērnu interesēm. Cīnīsies un uzvarēs Latvijas valsti, pierādot, ka Latvijas valsts politiski un materiāli izrēķinājās ar Gobzema ģimeni, tostarp aizskarot divu nepilngadīgu bērnu intereses.
Lasīt visu...

6

Vēstule ģenerālprokuroram Stukānam: par naida noziegumu jāsaņem reāls cietumsods

Foto"4. maija deklarācijas klubs" vēršas pie Jums, lai rastu jēgpilnu risinājumu naida nozieguma izpausmei, kas norisinājās šā gada 20. maijā pēc gājiena "Par atbrīvošanos no padomju mantojuma" un ir satraucis visu Latviju. Gājiens bija mierpilns, vērsts uz demokrātiskas Latvijas valsts nākotni, kura sevī ietver tos mūsu valsts iedzīvotājus, kuri savās domās un rīcībā ir pret agresiju kā Latvijā, tā arī Ukrainā.
Lasīt visu...

21

Anitas Muižnieces dubultie standarti ciniski turpinās

FotoŠā gada maija beigās Valsts policijas (VP) Galvenās kriminālpolicijas pārvaldes Ekonomisko noziegumu apkarošanas pārvaldes 2. nodaļa nosūtījusi prokuratūrai kriminālvajāšanas uzsākšanai kriminālprocesu pret maksātnespējas administratoru un viņa pilnvarotu personu, kuri gandrīz desmit gadu laikā no maksātnespējīga uzņēmuma piesavinājušies vairāk nekā 1,4 miljonus eiro
Lasīt visu...

13

Vēsturisks solis Eiropas Savienībā – EK nākusi klajā ar priekšlikumu Dabas atjaunošanas likumam

Foto22. jūnijā Eiropas Komisija nāca klajā ar vēsturisku priekšlikumu likumam par dabas atjaunošanu, kura mērķis ir atjaunot mūsu ekosistēmas un atgūt dabu visā Eiropā – gan lauksaimniecības zemēs un jūrā, gan mežos un pilsētvidē. Komisija arī apstiprināja priekšlikumu par 50% samazināt sintētisko pesticīdu lietošanu līdz 2050. gadam.
Lasīt visu...

10

Kam pelnīs pensijas mūsu bērni?

FotoPensiju "netaustāmo" līmeņu iemaksas nevajadzētu nodot bankām, bet nodot konkrētā iemaksātāja vecākiem - valsts fondam, kurš neuzkrāj neko, bet izmaksā iemaksu konkrēti bērna (iemaksātāja) vecākiem uzreiz, tikko šajā fondā līdzekļi ienāk.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Nenopietnā rotaļa

Vasaras saulgrieži ir laiks, kad pati daba uz brīdi sastingst, lai ceļu pretī gaismai mainītu uz ceļu pretim tumsai. Attieksme pret gaismu un tumsu...

Foto

Atkal "Bolt" taksists: kā policija reaģēs uz kārtējo naida noziegumu?

Vakar “Krustpunktā” bija diskusija, vai patiešām tiesībsargājošās iestādēs realitāte ir nulles tolerance pret jebkādām kara, agresijas...

Foto

Boikots – trumpis kliķes piedurknē

Tautas galīgās nopotēšanas pret kroņa vīrusu (IMHO – nomušīšanas) plāns rudenī jau ir cilvēces izdeldētāju Latvijas dienderu darba kārtībā. Tā īstenošana...

Foto

Ir jāaptur šis briesmīgais rusofobijas uzliesmojums

Kad sociālajos tīklos virmo diskusija par to, vai kādam mediķim konkrētā situācijā vajadzēja vai nevajadzēja “reanimēt krievu”, manuprāt, ir sasniegts...

Foto

Putni pārsvarā ir monogāmi, daudzi – homoseksuāli: ko es uzzināju, braucot ar laivu pa Salacu

Es pirmo reizi iemīlējos bērnudārzā - Viņa gulēja diendusu gultā, kas...

Foto

Par "audzēšanu"

Nekad nesaki "ES audzēju". Tas izklausās lielīgi un uzpūtīgi. Bet - pats galvenais - tie ir MELI. Tu pat kārpu uz sava deguna nevari...

Foto

Skolmeistaru nebūšanas

Nule pie Saeimas notika Latvijas Izglītības un zinātnes darbinieku arodbiedrības (LIZDA) rīkots pikets. Kopā ar līdzjutējiem sapulcējās aptuveni 3000 cilvēku. LIZDA priekšsēdētāja Inga Vanaga mēģināja pārliecināt...

Foto

Eiropas Cilvēktiesību tiesa pieņem vēsturisku lēmumu par labu Jehovas lieciniekiem Krievijā

Šī gada 7. jūnijā Eiropas Cilvēktiesību tiesa (ECT) pieņēma vēsturisku lēmumu par labu Jehovas lieciniekiem...

Foto

Īpaši uzņēmējiem. Biznesam. Saldumu fabrikai „Laima” un ikvienam

Maza atkāpe vēsturē. Pirmsākumos par ļaunumu uzskatīja komunistisko režīmu. Komunistus un čekistus. Pret šo režīmu iestājās Latvijā dzīvojošie...

Foto

Ja aizkulišu spēlētājs manipulē ar veselu frakciju...

Šodien jau ir skaidrs, ka es tieku atcelts no Saeimas drošības komisijas vadītāja amata. Reizē ar to es pametu...

Foto

Mūsu lieliskos karjera plānus nomelno nesaprātīgi un nepareizi domājoši ļautiņi!

Laikā, kad pasaule aktīvi cīnās ar pieaugošo viltus ziņu un dezinformācijas izplatību, ar nožēlu varam secināt,...

Foto

Par “padomju mantojumu”

Pēdējā laikā publiskajā telpā arvien neatlaidīgāk un uzbāzīgāk tiek sēta un kultivēta ideja par kaut kādu atbrīvošanos no “padomju mantojuma”. Parasti tas notiek...

Foto

Izsūtīto brīvība ir mana brīvība

„24. februāris manas ģimenes un manas klases atmiņā paliks kā baiļu un neziņas datums. Nepiedodams krievu iebrukums ukraiņu zemē. Vai atkal...

Foto

Nauda, veselība, veselības pratība un priekšvēlēšanu gaisotne

Priekšvēlēšanu gaisotnē sarosījušies ne tikai tie, kas nolēmuši balotēties un tikt ievēlēti 14. Saeimā, bet arī tie, kuri vēlēšanu...

Foto

Kariņa kungs, šķiet, jums patiesībā nav īstas sajēgas, vai un kā Latvijas patērētāji tiks nodrošināti ar tiem nepieciešamo dabasgāzes apjomu

Nav šaubu, ka šī vara energokrīzi...

Foto

Ogres novada dome lemj pakļaut postam vietējos iedzīvotājus turpmākos 30 gadus

9. jūnijā Ogres novada domes finanšu komitejas sēdē tika iznīcināta Ikšķiles un Tīnūžu iedzīvotāju iespēja dzīvot drošā...

Foto

Kas notika vakardienas koncerta laikā Liepājā

Jau koncerta sākumā trīs jaunieši no kustības “PAR!”, kas ir partijas “Attīstībai/PAR” pārstāvēta un kuras valdes locekļi ir Daniels Pavļuts...

Foto

"Mocekļiem" ieteicams zināt, cieši ielāgot un atcerēties, ka demokrātijai ir leģitīmas tiesības sevi aizsargāt

Padomju okupācijas režīma laikā ikviena pienākums bija katru dienu pret un par...

Foto

Cilvēks un tauta

Bieži dzirdēts pārmetums par nacionālismu ir atsevišķā cilvēka interešu nerespektēšana. Šī pārmetuma biežā atkārtošana to gan nepadara par patiesību. Tautiskais pasaules uzskats nenoliedz...

Foto

Ja enerģētikas nozarē sitīs X stunda, tad jārēķinās, ka visiem gāzes nepietiks

Pasaule kopš Krievijas iebrukuma Ukrainā 24. februārī ir mainījusies un nekad vairs nebūs tāda kā...

Foto

Kautrīgais epidemiologs

Epidemiologs Jurijs Perevoščikovs medijos* dalās ar pārdomām, aizdomām un padomiem saistībā ar pērtiķu bakām. Sākšu ar to, ka “spečuks” ir vai nu atpalicis savā...

Foto

„Govs” vai „pērtiķa” nācija?

Kā notiek globāli politiskie piebūrumi? Vai tos vienmēr pavada vispārīgs viltus un meli, kam seko draudi, šantāža un varmācība? Kāpēc to apzināti...

Foto

Labas ziņas cilvēku populācijai. Nu, gandrīz labas...

Vismaz uz laiku izgāzies cilvēces izdeldētāju perinātais plāns: panākt, ka pasaules valstu vadības paraksta līgumu, piekrītot pandēmiju laikā atdot...

Foto

Jautājumi Kariņam par valdības gatavību jēdzīgi palīdzēt sabiedrībai un tautsaimniecībai pārvarēt sagaidāmo enerģētikas krīzi

Ņemot vērā globālos politiskos un ekonomiskos procesus, kas saistīti ar notikumiem Ukrainā,...

Foto

Maslova āmurs un uz Pavļuta klavierēm nolikta darba nespējas lapa

“Ja vienīgais instruments, kas tev ir, ir āmurs, tad katru problēmu mēdz redzēt kā naglu” (If...

Foto

Maija Atmoda

Krievijas karš pret Ukrainu un vietējās 5. kolonnas bezkaunība ir izraisījusi latviešu mobilizēšanos Ukrainas atbalstam un savu interešu aizstāvībai. Pilsoniskā pašorganizēšanās, ko “Austošā Saule”...

Foto

Politiķiem jāsaprot, ka sabiedrības integrācija līdzšinējā izpildījumā ir neatgriezeniski izgāzies projekts

Paužot noraidošu attieksmi pret Pārdaugavas okupekļa nojaukšanas lēmumu, Latvijas Krievu savienība (LKS) organizējas protesta akcijas...

Foto

Nepieteiktais karš Latvijā: ar tiem, kuri šeit izturas kā iekarotāji, kā "krievu pasaules" kungi un noteicēji, integrēšanās nebūs iespējama

Šodien mēs zinām, ka 1997. gada jūnijā...

Foto

Četras lietas, kas pazudušas no Dabas resursu nodokļa likuma grozījumiem

Ražotājiem ir nepieciešama finansiāla motivācija samazināt iepakojumu un izmantot pārstrādājamu iepakojumu. Ir jāveicina pārstrādātu materiālu izmantošana...

Foto

Reklāmas, kas nepatīk kustībai „Par!”, ir jāaizvāc!

2022. gada maijā Liepājas ielās ir konstatēti AS “Liepājas autobusu parks” piederoši autobusi, uz kuriem izvietota politiska un neviennozīmīgi...

Foto

Mazliet par situāciju Ukrainā

1. Krievu spēkiem ir vietēja mēroga panākumi, pārraujot frontes līniju Donbasa frontē pie Popasnas pilsētas. Tas ir izdevies, sakoncentrējot spējīgākās vienības, tajā...

Foto

Valdības varonīgie “mikrorestarti” nevairo cerību, ka ziemā cilvēki būs siltumā un par to spēs norēķināties

Aizvadītājā nedēļā valdība lielākoties bija aizņemta ar savu kārtējo krīzīti. Tomēr...

Foto

Jauna NATO stratēģija un “aizvainota aknu desa”

Vācijas ārlietu ministre Annalēna Bērboka atklāj, ka līdzšinējā NATO stratēģija paredz agresijas gadījumā vispirms pamest Baltijas valstis un pēc...

Foto

Tā kā tieslietās viss kārtībā, vēršu savas rūpes enerģētikas nozares virzienā

Enerģētiskā atkarība ir viens no iedarbīgākajiem Krievijas ieročiem, kas tiek lietots neminstinoties, ja rodas vajadzība. To...

Foto

Krievu identitāte ir organizēta ap impēriski politiskiem simboliem

Attiecībā uz padomju pieminekļiem ir viens aspekts, par ko jābūt skaidram priekšstatam - visā Eiropā šie pieminekļi ir...

Foto

No Tamuža un Zakatistova lietas KNAB izkalis kārtējo čiku

Tagad jau piemirsies, bet 2018. gadā bija briesmīgs skandāls – KNAB darbinieki aizturēja Saeimas deputātu Artusu Kaimiņu...

Foto

Būtu tikai godīgi mums un visai Rietumu pasaulei atzīt beidzot faktu: Krievija ir fašistiska valsts

Kopš kara sākuma paralēli turpinu lasīt viedokļus gan no Krievijas, gan...

Foto

Kad deputāte atzīstas, ka deputāti pārstāv kādas grupas intereses...

Priekšstats, ka deputāts pārstāv tikai sava vēlētāja “viedokli, uzskatus un vēlmes”, rodas:...

Foto

Dalītais īpašums: ko darīt tālāk?

Latvijā 90. gados notika revolūcija mājokļu sektorā. Pārmaiņas bija saistītas gan ar ēku īpašumu atdošanu bijušajiem īpašniekiem vai viņu mantiniekiem, gan...

Foto

Politisko attiecību līmenis, kurš kādreiz šķistu neiedomājams cinisms, tiek uzdots kā pašsaprotama norma

Šonedēļ Latvijas politikā notika sava veida fāzes pāreja. Nokāpšana vēl vienu līmeni zemāk....

Foto

Līdzšinējā ekonomikas ministra muļļāšanās un tās cena

Krievijas karš Ukrainā tiek finansēts no gāzes un naftas eksporta ieņēmumiem, un no šī kara pirmās dienas Latvijas valdības...

Foto

Uzņēmēju organizācijas aicina ekonomikas ministra amatu saglabāt Jānim Vitenbergam

Šobrīd, kad Latvija saskaras ar būtiskiem ģeopolitiskiem, sociāliem un ekonomiskiem izaicinājumiem, mēs, uzņēmējus pārstāvošās organizācijas un nozares,...

Foto

Krišjānis Kariņš ir uzsācis bērnišķīgu, bet vienlaikus bīstamu spēli

Vakar iekšlietu ministre Marija Golubeva paziņoja par savu demisiju šādiem vārdiem: “Ministru prezidents Kariņš, pakļaujoties nacionāļu ultimatīvajam...

Foto

Šobrīd mainīt ekonomikas ministru ir bezatbildīgi

Latvijas lielākā uzņēmēju biedrība – Latvijas Tirdzniecības un rūpniecības kamera (LTRK) norāda, ka pieaugošās ekonomiskās krīzes un kara radīto sarežģījumu...

Foto

Atgādinām, ka vairāk nekā trīsdesmit procentiem Latvijas pilsoņu dzimtā valoda ir krievu valoda

Sociāldemokrātiskās partijas “Saskaņa” valde pašreizējo situāciju Latvijā uzlūko ar nopietnām bažām. Atbildīgo institūciju...

Foto

Daži jautājumi par pieminekļa nojaukšanu

Vai ir iespējams, ka padomju vadība, plānojot parku un pieminekli Rīgā, ņēma vērā arī to, ko Krievijā sauc par sadarbību ar...

Foto

Daudzkrāsainās ļaunuma puķes

“Aiz ideālu daudzināšanas politiķi bieži vien meistarīgi slēpj savu neprasmi, melus un nevēlēšanos kalpot valsts interesēm.” Pjērs Buasts....

Foto

Pārējo būs apēdusi inflācija...

Ikdienā neaizstājamu pārtikas produktu cenas jau tagad ir pieaugušas par 30-50%. Un tas ir tikai sākums – energoresursu cenu lēciens un kara...