Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

15

Aizbraukt uz vietu ar skaistu skatu un izslāpušām acīm divatā skatīties uz klienta alkohola pudeli...

FotoPēc Ceļu satiksmes drošības direkcijas (CSDD) statistikas 2019. gadā vadītāji alkohola reibumā izraisīja 173 ceļu satiksmes negadījumus (CSNg) ar cietušajiem, 14 CSNg ar bojā gājušajiem un 232 CSNg ar ievainotajiem. Pēc Eiropas Komisijas statistikas 2018. gadā Latvija pēc ceļu satiksmes negadījumos bojā gājušo skaita bija trešā valsts ES pēc Rumānijas un Bulgārijas.
Lasīt visu...

3

Lai novērstu uzmanību no izgāšanās ar kadastrālajām vērtībām, esam uzmeistarojuši slepenu projektu par jaunu tiesiskuma darba grupu

FotoPiektdien, 7. augustā, Tieslietu ministrija ir iesniegusi izskatīšanai Ministru kabineta sēdē ziņojuma projektu, kas paredz izveidot darba grupu ar valsts tiesisko drošību saistīto problēmjautājumu risināšanai.
Lasīt visu...

18

Neuzskatām par iespējamu piedalīties priekšvēlēšanu aģitācijas pasākumos, kas tiek organizēti svešā valodā

FotoEsam aicināti piedalīties priekšvēlēšanu aģitācijas raidījumos, ko organizē Latvijas sabiedriskie mediji, kas cita starpā iekļauj arī raidījumus, kas notiek svešvalodā, konkrēti - krieviski.
Lasīt visu...

6

Izliksimies, ka esam norūpējušies: valsts prezidenta Egila Levita paziņojums par vēlēšanām Baltkrievijā

FotoLatvija kā Baltkrievijas kaimiņvalsts pilnībā atbalsta baltkrievu tautas dziļo vēlmi dzīvot savā neatkarīgā, brīvā, demokrātiskā un tiesiskā Baltkrievijas valstī.
Lasīt visu...

12

Par dzīves mērķiem un jēgu

FotoKas mēs esam? Kāds ir mūsu dzīves mērķis? Kāda ir jēga cilvēces pastāvēšanai? Atbilstoši savām zināšanām un prāta spējām mēs meklējam atbildes uz šiem jautājumiem vai arī lieki nelauzām galvu ar šādām “muļķībām” un mierīgi dzīvojam tālāk. Tomēr šie jautājumi nav tik maznozīmīgi, kā tas varētu likties ikdienas darba steigas un problēmu pārņemtam cilvēkam. No tā, kādas atbildes mēs sameklējam uz šiem jautājumiem, lielā mērā ir atkarīga mūsu dzīve.
Lasīt visu...

6

Pamēģiniet mums noticēt, ka vislielākajā luterāņu draudzē viss ir gandrīz kārtībā

FotoRīgas Lutera draudze kategoriski noraida medijos izskanējušās interpretācijas par draudzes ilggadējo mācītāju Kaspara Simanoviča un Induļa Paiča darba attiecību pārtraukšanas iemesliem.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Par ko balsot vēlēšanās?

Vatikāna II koncils par katoļu aktīvu līdzdalību politiskajā un sabiedriskajā dzīvē uzsver, ka "visiem pilsoņiem ir jāatceras savas tiesības un reizē pienākums...

Foto

Neizvērtēta un nepamatota kadastrālo vērtību aprēķināšanas reforma ir kaitniecība

Latvijas Patērētāju interešu aizstāvības asociācija uzskata, ka globālās krīzes apstākļos (Covid pandēmijas laikā) finansiāli tiek ietekmēts ikviens...

Foto

Ceram, ka valdība un koalīcija pieņems pareizo lēmumu un atdos mums visu, ko pieprasām

Esam gandarīti par to, ka Amerikas Savienoto Valstu valdība joprojām pievērš uzmanību...

Foto

Kadastrālās vērtības ir “jāiesaldē”

Latvijas nekustamo īpašumu darījumu asociācija LANĪDA aicina “iesaldēt” šā brīža kadastrālās vērtības, lai novērstu negatīvās sekas, kas prognozēto kadastrālo vērtību pieņemšanas gadījumā...

Foto

Pa iznīcības ceļu…

Kāds gudrais reiz uzdevis jautājumu: „Viens mats — vai tas ir daudz, vai maz?” Un pēc tam pats atbildējis: „Ja uz galvas, tad...

Foto

Dabas aizsardzības pārvaldes reforma: ieguvumus nesaskatām, zaudējumi acīmredzami

Vides konsultatīvā padome (VKP), kas apvieno divdesmit nozīmīgākās nevalstiskās vides organizācijas Latvijā, iebilst pret VARAM virzīto Dabas aizsardzības...

Foto

Striķim pietiek, ēšanai nepietiek: Latvijā diemžēl parasti praktizē lāpīšanu ar ielāpiem, kas mazāki par caurumu

Pārsvarā Latvijas sabiedrība ir vai tiek grūsta procentu gūstā. Ja ienākumi...

Foto

Izstrādātie tiešmaksājumu nosacījumi vairāk līdzinās "naudas apgūšanai"

Publiskajā telpā izskanējušie tiešmaksājumu aprēķini nav korekti, tiešmaksājumu sadaļā visvairāk cietīs mazie un vidējie lauksaimnieki, turklāt Zemkopības ministrijas (ZM)...

Foto

Ko lai dara, ja man gribas sev paturēt pusi no grāmatu vākos ielikto apķēzošo sacerējumu pārdošanas cenas?

Jau labu laiku lauzu galvu par grāmatu vākos ielikto...

Foto

Pakļautās Latvijas priekšniekdiletanti infekciozos laikos

Pirms ir sākta ordeņu dalīšana "Par uzvaru pār Covid-19", ir vērts ar vēsu prātu novērtēt pakļautās Latvijas iestāžu un personāliju darbību...

Foto

Kā mēs tērēsim daudzās naudas

Vairāk nekā 10 miljardi eiro jeb gandrīz viens Latvijas gada budžets – tik daudz Eiropas naudas mums līdz 2027. gadam paredz...

Foto

Es apliecinu savu interesi iesaistīties dialogā ar likumdevēju Saeimas organizētā konferencē vai seminārā - tas mums noteikti dos daudz laba

Daru zināmu, ka 2020. gada 2....

Foto

Esam izlēmuši koncentrēties uz ražošanu Latvijā – un tam ir savi iemesli

Šobrīd ir pienācis laiks, kad AS „Agrolats Holding” grupa, kurā ietilpst arī tādi pazīstami...

Foto

Liel un jaun koncertzāl, pa kuras celšn jūs tur kašķe, taisn pirms gad tik atklāt uz Lielo laukum iekš Ventspil

Mēs, kas dzīvo iekš sav ķizgal...

Foto

Nav atbalstāms MK rīkojuma nosacījums par Pasaules tirdzniecības centra ēkas demontāžu

Latvijas Arhitektu savienības (LAS) Padomes locekļi, apspriežot Ministru kabineta rīkojumu Nr. 341 no 18.06.2020. par...

Foto

Eiropas Komisija vērtēs Latvijas ārkārtas stāvokļa atbilstību cilvēktiesībām

Šā gada pavasaris ar Covid 19 un no tā izrietošajām sekām izsita no līdzsvara daudzus. Tiek lauzti šķēpi,...

Foto

Vadzis

Kā saprast teicienu un pat apgalvojumu – «Kad vadzis ir pilns, tas lūzt»? Vai tā, ka ir nepieciešamas pārmaiņas, ka/ja turpmāk neizdosies noturēt paklausībā, ka...

Foto

Tagad mums ir slikti ceļi, bet daudz ierēdņu, kuri balso par to, lai nekas nemainītos

Divas lietas. Arī it kā nesaistītas, bet par to pašu. Attīstības Par kabatas...

Foto

Meklējam viedu taktiku ēnu ekonomikas līmeņa mazināšanai

Pagājušais – 2019. gads iestādei bija nopietns pagrieziena punkts, kad tika izstrādāta jauna Valsts ieņēmumu dienesta (VID) attīstības stratēģija...

Foto

Sauksim visas lietas īstajos vārdos

Kas katram no jums ir tas mīļākais un dārgākais? Protams, vispirms tā ir paša personīgā āda. Pēc tam bērni, sieva, ģimene....

Foto

Kremļa vēstniecība nāk palīgā: noderīgie idioti cieš zaudējumus „Piebaltijas” infokara frontē

Latvija ir uzsākusi sparīgu cīņu pret  Kremļa izplatīto dezinformāciju. Par drošību un  veselīgu mediju vidi atbildīgās...

Foto

Kam ir izdevīga ārkārtas situācija, jeb kā tiek radītas dzīres mēra laikā?

Saeimas pēdējā ārkārtas sēdē 9. jūlijā, tika izskatīti pieprasījumi par konkrētiem faktiem saistībā ar...

Foto

Mēs dzīvojam melu sistēmā

Es Jums pastāstīšu, kā veido melu ziņas. Melu sistēmu. Tikai ar dažiem piemēriem. Kaut to ir daudz....

Foto

Pareizu ceļu ejam, biedri Svece

Atbalsta vēstule pasaules progresa vēsmu nesējiem, nenogurdināmiem cīnītājiem pret verdzības laiku mantojumu, rasismu un citiem -ismiem....

Foto

Par ko Covid piemaksas Ieslodzījuma vietu pārvaldē?

Izlasīju internetā: "Fiskālās disciplīnas padome: valsts atbalsts Covid-19 pēckrīzes pasākumiem lielākoties ticis valsts sektoram un uzņēmumiem.”...

Foto

Vai Ļeņina ielā 59 (blakus Stūra mājai) dzīvoja čekisti?

Es te veicu nelielu izpēti. Iepriekš publicēju aicinājumu atsaukties zinošus cilvēkus, kas varētu paskaidrot, vai Ļeņina ielā...

Foto

Pēdējais laiks mēģināt iegūt politisko kapitālu no prettiesiskā nekustamā īpašuma nodokļa tēmas

Līdzšinējā nekustamā īpašuma nodokļa (NĪN) piemērošanas kārtība ir jāreformē, un jāievieš neapliekamais minimums primārajam...

Foto

Dievapziņa - strīdēties vai mēģināt saprast?

Katram no mums ir sava patiesība jeb pasaules uzskats, ko esam izveidojuši no lasītā, redzētā, dzirdētā, skolā iemācītā un pašu...

Foto

Uz politiskā feļetona tiesībām: pašpasludinātā virsvadoņa dekrēti par Teikas apkaimi

Es, Viedais Manels, turot roku uz Latvju nerātnajām dainām, pasludinu sevi par Teikas virsvadoni un zvēru...

Foto

Tālmācību nepieņemamības pamatojums

Tālmācību (attālinātās “online” izglītības) nepieņemamības pamatojums jeb krievu neoliberālis prognozē klātienes izglītības elitarizāciju un apgalvo, ka līderiem nav jābūt pārāk daudz un tāpēc...

Foto

Nekustamā īpašuma astrālās vērtēšanas līkloči

Šobrīd Latvijā nekustamo īpašumu kadastrāli vērtē atsevišķi – ēkas/būves un zemi, kas ir pretrunā ar pasaulē pārsvarā pieņemto praksi un Latvijas...

Foto

Latvijas Nacionālā bibliotēka aicina Valsts prezidentu kļūt par pirmās latviski izdotās grāmatas piecsimtgades notikumu patronu

Valsts prezidents Egils Levits ar dzīvesbiedri Andru Leviti šodien apmeklēja Latvijas...

Foto

Ja ir TĀDS “tautu tēvs”, tad labāk tautai dzīvot kā bārenei

Pasaulē ir un ir bijuši vairāki “tautas tēvi”. Tiesa, šāda iezīme ir tikai totalitārajiem režīmiem....

Foto

Pārdomas pēc grāmatas "Viltvārdis" izlasīšanas

Vispār jau cilvēcīgi Levitu var saprast, nedaudz pat izjūtu līdzjūtību. Kādas dzimtas piedzīvotās epizodes, iespējams, gadu gaitā radu daudzreiz pārstāstītas un...

Foto

Ko gada laikā paveicis nācijas tēvs un visas tautas prezidents

Valsts prezidenta Egila Levita prezidentūras pirmā gada (2019. gada 8. jūlijs–2020. gada 6. jūlijs) kopsavilkums....

Foto

VID pieeja veicina to, ka uzņēmējs ir gatavs pat atsaukties noziedznieku aicinājumiem sadarboties

Valsts ieņēmumu dienestam (VID) ir būtiska loma valsts budžeta ieņēmumu veidošanā. Tomēr visbūtiskākā...

Foto

Toreiz un tagad jeb Mīti un patiesība par dzīvi Latvijā padomju laikā

Vien reta tēma tiek apspriesta tik emocionāli, bet bieži vien – pat agresīvi, kā...

Foto

Totalitāro žurku cīņa par varu: kurš kuru iznerros

Pašsaprotams, ka sabiedrotos (draugus) aicina ciemos kā ikdienā, tā arī svētku dienās. Īpaši jau svētku dienās. Nav šaubu,...

Foto

Ja tas, ko raksta grāmatā „Viltvārdis”, ir taisnība, tad Nācijas tēvam ir jāatkāpjas

1. Ja viss tas, ko grāmatā Viltvārdis, raksta Lato Lapsa, ir taisnība, tad Nācijas...

Foto

Ko apliecina pieminekļa zīme

Mantojums ir visapkārt, tas, paaudžu paaudzēm uzkrāts, veido mūsu šodienu – kā fons un vērtību radītājs. Tas, ko redzam, paliek mūsos, tāpēc...

Foto

Tagad es piesaku valsts digitalizācijas reformu

Ministru kabinetā (MK) apstiprināts Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrijas (VARAM) sagatavotais informatīvais ziņojumus "Par valsts pārvaldes informācijas sistēmu arhitektūras...

Foto

Manas pārdomas par Latvijas himnu

Mūsu valsts himnā centrālais jēdziens ir Latvija. Toreiz, kad himna radās, priekšstats par Latviju bija jauns. Latvija kā vienota zeme –...