Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

21

"Nācijas tēva" jaunākie melu plūdi

Foto“Nācijas debilais tēvs” (NDT) atkal ir pamatīgi samelojies. Tas notika 2020.gada 21.februārī. NDT meli ir tik šausmīgi, ka latviešu mediji izvairās sniegt informāciju par NDT rīcību 21.februārī. Toties informācija ir krievu valodā, un jau pirmais komentārs pasaka galveno: "Александр Что зтот Дурак несет, уму непостижимо." Arī katrs normāls latvietis momentā saskatīs melu šaušalīgo apjomu. Informācija ir valsts prezidenta mājas lapā. Citēju un cenšos komentēt melus.
Lasīt visu...

21

Prokurors bez mazākās sirds trīsas veselu gadu mierīgi dzīvoja, zinot, ka tieši viņš nosūtījis CILVĒKU, MĀTI drošā nāvē

FotoZināt, kas mani reāli sācis tracināt Kristīnes Misānes lietā? Ka tagad liela daļa ierēdņu, politiķu un citādi svarīgo personu klaigā, ka šī nu reiz ir bijusi viena specifiska lieta! Nopietni?
Lasīt visu...

15

Mūsu svēts pienākums ir visā Latvijā stāstīt par to, ka korupcija ir noziegums ar upuriem

FotoNo brīža, kad jaunie konservatīvie pirmo reizi tika ievēlēti Rīgas domē, mēs ar aktīvu rīcību atmaskojām tās kleptokrātisko režīmu, tādējādi izdarot politisku spiedienu uz atbildīgajām iestādēm un amatpersonām. Šī neatlaidīgā darbība nu ir rezultējusies ar korupcijas sagrauztās un rīcībnespējīgās Rīgas domes atlaišanu.
Lasīt visu...

21

Kliķe jau aizgūtnēm pārraksta neseno Latvijas vēsturi, bet kliķes propagandisti steidz nostiprināt melus

FotoNeesmu PBK TV kanāla cienītājs, ne arī īpaši skatos kādus citus TV kanālus, kas ir krievu valodā, izņemot izklaides kanālus un raidījumus. Tomēr atsevišķos brīžos, kad runa ir par notikumiem pasaulē, zinot, ka mūs, Latvijas iedzīvotājus, baro ar vienveidīgu propagandu, paskatos arī Krievijas TV kanālus. Arī tos, kurus slēdza, reizēm skatījos.
Lasīt visu...

12

Prognoze: pirmo koronavīrusa slimnieku Latvijā atklās līdz 18. marta 10.55

FotoZīmīga diena šodien: mēnesis, kopš sapratu, ka koronavīruss nav kaut kāda citāda gripa vai tālu zemju slimība, bet gan bīstama, lipīga un nāvīga sērga, kas apdraud arī Latviju. Notikums, kas lika man saprast stāvokļa nopietnību, bija priekš mēneša, 23. janvārī ieviestā Uhaņas blokāde: 11 miljonu iedzīvotāju pilsētas izolēšana. Saistībā ar apaļu mēnesi varētu dalīties trīs ierakstos par vīrusu. Šis ir pirmais.
Lasīt visu...

12

Pierādīšu, ka lūšu šāvējiem patiesībā vispār nav argumentu

FotoTātad, ko saka lūšu šāvēji. 1. Nemaisies, kur neko nesaproti (agresīva pozīcija, kas ne ar ko nav pamatota). 2. Mums viss jākontrolē, jo apēd stirnas (pirmšķietami apspriežams arguments). 3. Vilki nāk mājās un plosa mājdzīvniekus (klaja demagoģija, jo runa taču nav par vilkiem).
Lasīt visu...

21

Pārmetumi un rīcība

FotoIr diezgan dīvaini pēkšņi saprast, ka tie cilvēki, kuri Atmodas laikā bija kopā ar tautu, bija tautas sirdsapziņa, šobrīd ir nostājušies pret tautu. Toreiz viņi bija tikpat nabagi kā mēs, visi citi, šobrīd liela daļa no viņiem ir ļoti pārtikuši, pat miljonāri un aktīvi pauž Tautu pazemojošus un noniecinošus uzskatus.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Valsts

Bieži dzirdu, ka valstij vajag, valstij ir jādara, valstij ir jārūpējas, valstij ir jāievieš, jāveicina, man valsts neko nav devusi, man šī valsts nav vajadzīga...

Foto

Atraktīvās politikas hronika: 7.februāris

7.februārī Latvijā eksplodēja kolosāli atraktīvs notikumus. Noteikti vispievilcīgākais notikums latviešu tautas laimīgi aizvadītajā debilitātes laikmetā kopš 2018.gada 6.oktobra. Kolosāli atraktīvo notikumu drīkst uzskatīt...

Foto

Klimata modeļu realitāte - vai ticēsim skolu nebeigušam skuķim?

Globālo klimata "cīņu" rezultāts diemžēl var izrādīties - konkrēti papildu nodokļi arī Latvijā. Līdz ar to jautājums...

Foto

Blēžu un zagļu valsts

Raksts „Kā zvejas privātfirmu – nodokļu “optimizētāju” - uz nodokļu maksātāju rēķina glāba Latvijas valsts ierēdniecība” ir smuks piemērs, lai saprastu, ka...

Foto

„Anquis in herba” jeb Čūska zālē

Laikā, kad visa pasaule, vairums valstu gatavojas pasargāt savus iedzīvotājus no iespējamas koronavīrusa izplatīšanās, Latvijas publiskā telpa un ļaužu prāti...

Foto

9.maija svinības Maskavā kā līdzeklis Kremļa noziegumu leģitimācijai

Iesākumā precizēšu, ka runa šeit būs ne tik daudz par konkrētiem vēsturiskiem notikumiem, cik gan par šo notikumu...

Foto

Vairāk jautājumu nekā atbilžu...

Interesanti, kurš tur bīda to Skultes LNG termināli. Ekonomikas ministra Nemiro draudziņš, kuru grib iestūķēt Latvenergo padomē kaut vai pa skursteni? Vai tomēr vecijaunā Vienotība? Vai NA?...

Foto

Leksiskās debilitātes praktiķi

Latvijā jau labu laiku ir tradīcija noskaidrot attiecīgā gada atraktīvākos (jocīgi piesaistošos) izteikumus. Ar to nodarbojas Rīgas Latviešu biedrības Latviešu valodas attīstības kopa....

Foto

Kāpēc FKTK atvainojās Maijai Treijai

Šī gada 3. februārī Finanšu un kapitāla tirgus komisija (FKTK) izplatīja paziņojumu, kurā teikts, ka FKTK atsauc savu 2019. gada. 29...

Foto

Ar atsevišķu tiesnešu atbalstu tiesu izpildītāji no iedzīvotājiem piedzen līdzekļus, kurus likums viņiem neliek maksāt

Parādījušies tiesu izpildītāji, kas atraduši jaunu, likumā neparedzētu veidu, kā no...

Foto

Lidostu un čemodānus es vairs neatceros, visi aicina mani par Rīgas mēru, bet es plānoju dibināt manis veidotu politisko partiju

Pirmkārt, es uzskatu, ka esošā politiskā...

Foto

Divu gadu laikā Veselības ministrija nav ieviesusi nevienu no Valsts kontroles ieteikumiem, lai ģimenes ārsti būtu pieejamāki

Divu gadu laikā, kopš klajā nāca Valsts kontroles revīzijas...

Foto

Aicinu sekmēt Valsts prezidenta Egila Levita aktīvāku iesaisti iekšpolitisku problēmu apzināšanā un risināšanā

Cienījamie laikabiedri! Aicinu sekmēt Valsts prezidenta Egila Levita aktīvāku iesaisti iekšpolitisku problēmu apzināšanā...

Foto

Divi jautājumi Kristīnes Misānes izdošanas sakarā: vai tikai atbildes nebūs biedējošas ikvienam pilsonim?

Latvijā visaugstākajā līmenī pacelts jautājums par mūsu pilsones Kristīnes Misānes izdošanu no Dānijas...

Foto

Es redzēju, mīļais, tu šodien biji aizrāvies ar valstsgribu...

Nupat pieķēru sevi pie pavisam stulbas atziņas - pat iepriekšējie divi kretīni Bērziņš un Vējonis man nelikās...

Foto

Vai Ārstu biedrība kļuvusi par Veselības ministrijas suni?

Pagājušajā nedēļā Veselības ministrijā notika Farmācijas jomas konsultatīvās padomes sēde. Sēde bija iestudēta kā viena aktiera teātris. Režisore...

Foto

Kauns skatīties, kā daļa latviešu politiķu un ierēdņu nodur acis, mentāli savelkas čokuriņā un slīd zem galda

Šonedēļ „Attīstībai/Par” pakļāvās “Saskaņas” un lašoristu* spiedienam un uz...

Foto

Var noprast, ka Annai Jutai Maskavā pavadītais laiks nav pagājis pa tukšo

„Spēcīgs” vēstījums no savā laikā Maskavā, īpašā speciālā rajonā (augsta ranga kompartijas funkcionāru dzīvesvietā)...

Foto

Iesniegums Bordānam: nevajag aiztikt Vidzemes, Latgales, Kurzemes un Zemgales robežas

Izlasījām, ka Varakļānu novada domei būs jānoskaidro savu iedzīvotāju viedoklis par palikšanu Vidzemē vai pievienošanos Latgalei....

Foto

“Nācijas tēvs” kā “nācijas tumsonis”

Nekas nemainās! Katra “nācijas tēva” (NT) publiskā uzstāšanās ir tumsonības apliecinājums. Izrādās, NT ir milzīgi robi izglītībā. Viņa zināšanas ir ļoti...

Foto

Skumji, ka pašreizējā bezoligarhu valdība tiek stutēta ar šī āksta un citu "kaimiņu" balsīm

Ir beidzot piepildījies Kaimiņa aktieriskais sapnis... viņš ir nokļuvis uz valsts lielākā...

Foto

Par “antisemītiskām cūkām” un poļu-čehu teritoriālo konfliktu

Savā nesenajā uzrunā Krievijas Aizsardzības ministrijas sanāksmē Vladimirs Putins bija kārtējo reizi pievērsies Otrā pasaules kara tēmai un, pieminēdams...

Foto

Lietuviešu uzņēmēji pret Latviju

Gribēju piemest savu pagali ažiotāžai ap VDD ēkas celtniecību bijušā velotreka vietā. Tad nu lūk, no vienas puses man izbrīnu raisa šiverīgu...

Foto

Atraktīvā politiskā hronika: janvāris

8.janvārī Rīgas lielākajos interneta medijos tika ievietota pēcpadomju gados tematiski klasiska un tāpēc emocionāli vienaldzīga informācija. Taču tai tomēr piemīt zināma atraktivitāte. Informācijā...

Foto

Kur Latvija?

Latvijai vairs nav nevienas no valsts pazīmēm, proti:...

Foto

Karaļa ēras beigas vai tomēr “Bauze uz pauzes”?

Otrdien Garkalnes novada iedzīvotājus sasniedza ziņa, ka Garkalnes Imperators ir atkāpies no amata, jo veselība vairs nav tā,...

Foto

Ornitologs Apinītis iestājas par skaidru dziesmu: nost ar šņabi un „cīgām”

Jūs jau būsiet pamanījuši, ka kādreizējais partijas „Latvijas ceļš” biedrs dakteris Pēteris Apinis, kurš tika...

Foto

Kas notiek ar Bērnu tiesību aizsardzības inspekcijas vadību?

Ņemot vērā, ka pēdējā laikā arvien plašāk izskan ziņas par KPV LV ministru brīnumiem, vēlos informēt par kādu citu...

Foto

Nepieciešama jauna pieeja tam, kā Latvijas galvaspilsētā tiek risināti iedzīvotājiem būtiski jautājumi

Teikas apkaimes iedzīvotāji ir pauduši skaidru un nepārprotamu vēlmi bijušā velotreka “Marss” vietā redzēt...

Foto

“Jo lielāki meli, jo ātrāk tiem noticēs.” 2. daļa. Vēl vakar sabiedrotie, bet šodien - nāvīgi ienaidnieki

Vācija nevarēja pabarot sevi. Valstij uzsākot Otro pasaules karu,...

Foto

No NT pūdernīcas. Padomiski formāli un iesaiste

Nevar būt nekādu šaubu! Mērķis ir skaidri redzams! NT (“nācijas tēvs”) vēlas latviešu inteliģenci uztaisīt par sapioseksuāļu inteliģenci. Atcerēsimies,...

Foto

“Jo lielāki meli, jo ātrāk tiem noticēs.” 1. daļa. Kā sākās karš, jeb Molotova - Ribentropa pakts trīs dienu hronikā

Autortiesības uz šo “spārnoto” frāzi kļūdaini...

Foto

Ja mums nebūs jaunas ēkas par pārdesmit miljoniem eiro, kura stiprinās mūsu kapacitāti, mēs arī turpmāk nevarēsim notvert nevienu spiegu

Atbilstoši 2017. gadā pieņemtam valdības lēmumam...

Foto

Lai priekšvēlēšanu reklāmas būtu tikai valsts valodā

Nacionālā apvienība (NA) iesniegusi likuma grozījumus, lai priekšvēlēšanu reklāmas būtu tikai valsts valodā. JKP atbalsta. A/Par neatbalsta. Vienotība un KPV vēl domā....

Foto

Mihoelss, ebreju antifašistu komiteja un “ārstu-indētāju” lieta

Pērnā gada nogalē Vladimirs Putins bija kārtējo reizi pievērsies vēsturei, necenzēti nolamājot pirmskara Polijas vēstnieku Vācijā par it kā...

Foto

Paveiktais veselības nozarē Artura Krišjāņa Kariņa valdības pirmajā gadā

Atbilstoši valdības deklarācijai: 1. Pieejamība. Ārstniecības personu darba samaksas pieaugums 2020. gadā. Panākts, ka 2020.gadā veselības nozares darbinieku...