Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

14
22

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

12

Kādi tad ir Latvijas valdības mērķi?

FotoPolitika Latvijā, nedaudz pārfrāzējot Vikipēdiju, ir sabiedrisks process, kurā dažādas iedzīvotāju interešu grupas jeb – kā tagad daudzi jau atklāti sauc partijas - uzņēmumi veic darbības savu oficiālo vai neoficiālo varas, ietekmes, ekonomisko vai citu mērķu sasniegšanai, pieņem rīcības plānus, kas ir saistoši visai sabiedrībai... Vienkārši nedaudz papētīsim, kas ir šie cilvēki un kā viņi rīkojas pasaules krīzes apstākļos.
Lasīt visu...

21

Covid-19 noliedzēju uzņēmumos uzliesmo vīruss

FotoAr vienas dienas intervālu ziņās ir parādījusies informācija par masveida COVID-19 uzliesmojumiem divos uzņēmumos – zivju pārstrādes cehā Brīvais vilnis un pansionātā Liepa. Pirmajā ar jauno koronavīrusu sasirguši 77 darbinieki, otrajā 100 klienti un darbinieki.
Lasīt visu...

12

Iesniegta pilsoņu iniciatīva par dabiskas ģimenes aizsardzības nostiprināšanu Latvijas Republikas Satversmē

FotoReaģējot uz 12. novembra Satversmes tiesas spriedumu, pilsoņu iniciatīvas platformā “Mana Balss” ir iesniegts aicinājums parakstīties par dabiskas ģimenes aizsardzības nostiprināšanu Latvijas Republikas Satversmē. Manā kā iesniedzēja ieskatā ir izdarīts spiediens uz likumdevēju, lai likumiski nostiprinātu pretdabiskas (homoseksuālas, transseksuālas u.tml.) “ģimenes” formas. 
Lasīt visu...

6

Lai panāktu Šuplinskas demisiju, skolotājiem jābūt gataviem streikot

FotoIzglītības un zinātnes ministres Ilgas Šuplinskas (JKP) neadekvātie un ar nozari nepārrunātie lēmumi attiecībā uz izglītības sistēmas pārvaldību visās tās līmeņos Covid-19 ārkārtas situācijas apstākļos degradē Latvijas izglītības un zinātnes sistēmu kopumā.
Lasīt visu...

21

Ar ticību, apziņu un divām puslodēm: sprediķis Rīgas Domā 2020. gada 18. novembrī

FotoVarbūt YouTube esat pamanījuši video, kur, skanot bezrūpīgajai dziesmai “Raindrops” (Lietus lāses), jauka meitene ar kafijas krūzi skatās pa logu. Kaut kur netālu paceļas atomsēne. No tumša virpuļa debesīs iznirst citplanētiešu kuģis. Viņa par to drusku sarauc pieri, bet uzsmaida tiranozauram, kurš mīdās aiz koka, un draudzīgi pamāj zombiju pūlim, kas tuvojas pa ielu. Klipa nosaukums – “Parasta diena 2020. gadā”.
Lasīt visu...

6

Par dzīvībām drošu izglītību – lai aizsargātu bērnu, skolotāju, vecāku un vecvecāku dzīcības

FotoKatra cilvēka dzīvība ir vērtība. Sevišķi to jūtam par tuvo un mīļo dzīvībām. Latvijas Republikas Satversmes 111. pants uzliek par pienākumu valstij aizsargāt cilvēku veselību, tās 93. pants – tiesības uz dzīvību. Satversmes ievads nosaka rūpes ne tikai par sevi, bet arī par saviem tuviniekiem un sabiedrības kopējo labumu, izturoties atbildīgi pret citiem.
Lasīt visu...

12

Beidzot ir jāpiegriež skrūves "legālajai" Vislatvijas čakarēšanai

FotoSakarā ar valsts azartspēļu kantora Latvijas Loto "locekļu" aroganto attieksmi, ignorējot informācijas sniegšanas pienākumu viņu kosmisko algu kontekstā - iesaku turpināt "rakt" netradicionālā veidā! Konkrēti - piereģistrēties iLOTO lietotāju profilā un sākt "laimēt" (reāli - zaudēt!) momentloterijās, profila skrīnšotu, kā pierādījumu pievienojot publikācijai. Ir informācija, ka šajā "zaudētavā" pārsvarā tiek tiražētas TUKŠAS/BEZLAIMESTU biļetes.
Lasīt visu...

12

Pacientu šķirošana COVID-19 pandēmijas laikā

FotoTiesībsargs ir saņēmis vairākus signālus, kurā Latvijas iedzīvotāji pauž savas bažas un satraukumu par Arta Žīgura rakstu vietnē „pietiek.com” par to, ka Latvijas Ārstu biedrības Ētikas komisija nolēmusi, ka Covid-19 epidēmijas krīzes gadījumā ir ētiski cilvēkus pēc 75 gadu vecuma ar hroniskām slimībām un citus smagi slimos pacientus neārstēt visiem pieejamajiem līdzekļiem, lai vairāk jaunu un vieglāk slimu cilvēku iegūtu piekļuvi, iespējams, dzīvību glābjošai terapijai.
Lasīt visu...

12

Manas personīgās domas par savu slimošanu par Covidu

FotoUzrakstīju savas personīgās domas par savu slimošanu ar Covidu. Raksts sanāca garš, grūti rakstījās uz telefona. Tātad:
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Kā strādā Parādnieka pasūtījumu galds

8.novembrī TV3 bija amizanti vērot, kā Saeimas deputāti centās pamatot, kāpēc atbalsta cigarešu ražotāju lobētos grozījumus akcīzes nodoklī. JKP galvenais nodokļu...

Foto

Nevalstiskās organizācijas gatavo iniciatīvu tautas referendumam par ģimenes aizsardzību

Četrdesmit nevalstisko organizāciju pārstāvji ir piesaistījuši ekspertus un apvienojušies kopīgā domnīcā, lai sagatavotu priekšlikumu pilsoņu parakstu vākšanai...

Foto

Es jums tagad izskaidrošu, kas rakstīts himnā: valsts prezidenta runa Latvijas Republikas proklamēšanas 102. gadadienā

Dārgā Latvijas tauta! Šogad ārkārtas situācijā mēs savas valsts dibināšanas svētkus...

Foto

Ģimenes institūta sabrukums izraisa tautas un pat civilizāciju bojā eju

Šodien, atzīmējot mūsu valsts 102. dzimšanas dienu, vēlos to sagaidīt ar svētu bijību un pateicību. Ne...

Foto

Pirts un skaistumkopšanas pakalpojumu aizliegšana ir nepārdomāta un postoša

Piektdien, 2020.gada 6.novembrī, pamatojoties uz Ministru kabineta rīkojumu Nr.655 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” (turpmāk - Rīkojums) visā...

Foto

Aicinām valsts prezidentu Egilu Levitu "izlīst no alas"

Valsts prezidentam Egilam Levitam būtu pēdējais brīdis izlīst no paša vārdiem nosauktās "alas", lai aptvertu, kā dzīvo lielākā...

Foto

Veloceļš Čaka ielā: nav jāiesaistās demagoģijā ar hronometru rokā

Vēl krāsa uz velosipēdistu ceļa Čaka ielā nebija izžuvusi, kad Paulam Timrotam, Frederikam Ozolam un daudziem citiem...

Foto

Vēlēšanas 2020 – fronte tēva pagalmā?

Šī ir tā reize, kad ASV prezidenta vēlēšanas lika nodrebēt visai planētai bez izņēmuma. Nekad agrāk tai nav bijusi piekalta...

Foto

JKP plānotais transportlīdzekļu nodoklis ekoloģijas prizmā

Ir teiciens – nav sliktuma bez labuma. Pateicoties rūpniecības un lauksaimniecības nozaru degradācijai, izvērtējot 20 gadu posmu, Latvija ir līderis...

Foto

Es atzīstu savu kļūdu un uzņemos par to atbildību

Es esmu pieļāvis kļūdu. Man ir kauns, ka es esmu tā rīkojies Latvijas sabiedrības priekšā un manu...

Foto

Apsveicam, mūsu zīļu vācējam - nākamajam nācijas līderim un vadonim šodien 40

Šodien mūsu uzņēmuma vadītājam un viennozīmīgajam vadonim Mārim Simanovičam ir dzimšanas diena – viņš...

Foto

Māsiņas skafandros, kurām par to faktiski neko nepiemaksā

Iesaku noskatīties šo PROVINCI. Mūsu māsiņas Daugavpils reģionālās slimnīcas Infekciju slimību nodaļā, galvenajā COVID pacientu ārstēšanās, cerību un...

Foto

Īstais 2020.gada ASV vēlēšanu uzvarētājs(a)

Kā jau kāds no kolēģiem lasītājiem portālā norādīja, Džo Baidens ir pats vecākais jebkad ievēlētais ASV prezidents. Visu cieņu pret šo...

Foto

Viltvārži

Aizvien vairāk pasaulē ir tādu, kuri jūt nepieciešamību agresīvi izpausties. Šoreiz ne par to, kāpēc, kur tādi rodas utt. Šoreiz par sekām. Centīšos būt maksimāli...

Foto

Par veselības ministres Ilzes Viņķeles demisiju

Veselības ministrija ir vadošā valsts pārvaldes iestāde, kura organizē, koordinē un pārrauga veselības politikas īstenošanu, tai skaitā koordinē pretepidēmijas pasākumu...

Foto

Premjeram jāprasa veselības ministres demisija un jāpārņem veselības aprūpes kontrole vai pašam jāatkāpjas

Pēdējo dienu notikumi valdībā, īpaši asā komunikācija starp premjerministru Krišjāni Kariņu (JV) un...

Foto

Būs diskusijas, nepilnības un to labošana

Mīļie draugi un sekotāji, diemžēl koronavīruss atkal plosās pasaulē, Eiropā un Latvijā. Strauji aug saslimušo skaits, slimnīcas pildās un palielinās...

Foto

E-vēlēšanu iespējamā ietekme uz cilvēktiesībām

Valsts un pašvaldības darba pakāpeniska migrēšana uz digitālo un virtuālo vidi ir aktualizējusi arī tādu jautājumu kā tehnisko risinājumu ieviešana pilsoniskajās...

Foto

Mēs iecietīgi izturamies pret dažu koalīcijas locekļu privātajām un politiskajām neirozēm

Krīze, īpaši ilgstoša, ir stresa noturības tests. Covid-19 krīze ir globāla, tā pārbauda izturību veselām...

Foto

Andris Kudors un viņa raksts par Bībeli un homoseksualitāti

Senators, pseidokonservators un bijušais reliģiskās sektas pārstāvis Andis Kudors (Senators) nesen portālā TVNET pastāstīja, kas tur Bībelē faktiski ir...

Foto

Atkārtoti lūdzam nepieļaut zaļās zonas iznīcināšanu un satiksmes apgrūtināšanu lielveikalu būvniecības dēļ

Esam atkārtoti savākuši parakstus pret zaļās zonas iznīcināšanu Ziepniekkalnā, kur plānots būvēt lielveikalu Lidl, un...

Foto

Par labklājības ministres Petravičas publiski paustajiem meliem

Sociālo darbinieku biedrība (SDB) nevar klusēt situācijā, kurā labklājības ministre Ramona Petraviča publiski LTV raidījuma “Panorāma” sižetā un TV24...

Foto

Kur tad palikusi daudzā nauda?

Te pat pīlei jāsmejas. Es, godavārds, nesaprotu, kur palikusi daudzā nauda. Es tiešām godīgi nesaprotu, kā var tādā tempā notērēt tādu...

Foto

Maksāt par Zemgales atkritumu poligona ”Brakšķi” likvidāciju nāksies iedzīvotājiem

Vides aizsardzības un reģionālas attīstības ministrijas (VARAM) plāns ieviest izmaiņas atkritumu apsaimniekošanas reģionu sistēmā kļūs par Zemgales...

Foto

Kā prokurore Dace Lapinska “noved” nevainīgu cilvēku līdz nāvei

Prokurores Daces Lapinskas rīcības dēļ esmu zaudējusi veselību un gandrīz arī dzīvību, ko apstiprina ne mani tukši...

Foto

Turcija

Agrāk bija saprotamāk un vieglāk. Ja negribēji aizskart kāda jūtas vai kādu pazemot, atlika nerunāt par to, kas šo kādu var aizskart vai tam būt...

Foto

Putina kliķei nekas nav svēts, tā savu ambīciju vārdā piesmej arī ticīgos

Šībrīža Krievijas centieni atsevišķos gadījumos piesegties ar reliģiju vai reliģiju piesaistīt propagandas aparātam ir...

Foto

Maskas ir efektīvas, un arī bērni saslimst ar COVID-19

Mēs, Latviešu ārstu un zobārstu apvienības valdes locekļi (www.lazariga.lv), aicinām un lūdzam Latvijas iedzīvotājus sekot secinājumiem un...

Foto

Kad pie lietas ķeras kariņveidīgi āksti

Vēl nesen tāda lupatveidīga radība premjera krēslā, kam Kariņš uzvārdā, ierunājās, ka naudas mums esot “tik daudz kā nekad”. Taču...

Foto

Kad medijs vienkārši ienīst baznīcu un ar apskaužamu periodiskumu nomelno pat savu, vietējo - Latvijas kristīgo baznīcu

Tikai pirms dažām dienām vietējais TVNET publicēja rakstu par...

Foto

Van Gog, noliec pindzeles un ej strādāt?

Daudzi impresionisma aizsācēji nevarēja nopelnīt, un, pēc mūsu finanšu ministra Reira ieteiktā, mums varbūt nebūtu impresionisma un citu ģēniju,...

Foto

Ministru prezidentam es ieteiktu uzlikt respiratoru arī tad, kad ļoti gribas izlikties par mediķi un izteikties

Es labprāt nēsāju masku slimnīcā un intensīvās terapijas nodaļā vai...

Foto

Par pulksteņa grozīšanu

Reizi gadā grozīt pulksteni un pāriet uz tā saukto vasaras laiku ir deviņpadsmitā gadsimta ideja, kuru pirmo reizi piedāvāja vīrs, vārdā Džordžs Hudzons,...

Foto

Es visu izdarīju lieliski, bet tagad atbildība jāuzņemas valdībai kopumā un premjeram kā komandas kapteinim

Lai kuram no uzskatiem piekrītat – SARS-CoV-2 vīrusa izplatības spējš pieaugums...

Foto

Vilks vai lācis? Jeb maskas - sociālā kontrole?

Iedomāsimies, ir jauks pavasara rīts, jūs esat pārvācies jaunā dzīvoklī un, mīkstās čībās sēžot jaunajā dīvānā, glaudāt savu...

Foto

Gudrie mācās no citu kļūdām, „gobzemieši” — no savējām: COVID-19 Krievijā

Šoreiz būs stāsts nevis par sen jau visiem apnikušo Aldi Gobzemu, Ciekura muļķībām, Pļaviņa folijas...