Iesaki rakstu:

Septembrī Veselības ministrijai (VM) rakstiski uzdevu vienkāršus jautājumus: 1. Cik C19 pozitīvo testu ir pieļaujamā kļūda? 2. Cik C19 negatīvo testu ir pieļaujamā kļūda?

Es gaidīju ka atbildes saturēs vien divus skaitļus, bet atsūtīja vērienīgu aprakstu, kur man nepieciešama kāda zinošāka speciālista atbilde - vai VM uz maniem diviem jautājumiem ir atbildējusi pēc būtības un, ja atbildējusi, tad ko tieši?

VM atbilde: "Veselības ministrija ir iepazinusies ar Jūsu e-pasta vēstuli par Covid-19 testiem un sniedz Jums šādu viedokli.

Lai iegūtu izpratni par Covid-19 testēšanas precizitāti, ir jāiepazīstas ar SARS-CoV-2 vīrusa noteikšanas principiem, kas tiek izmantoti šajos testos. Ir zināms, ka SARS-CoV-2 vīruss visbiežāk inficē (iekļūst) cilvēka elpceļus izklājošās šūnās un tur vairojoties izraisa Covid-19 raksturīgos simptomus.

Šobrīd visā pasaulē Covid-19 izraisītāja SARS-CoV-2 vīrusa noteikšanai izmanto molekulārās bioloģijas principu – vīrusa ģenētiskā materiāla klātbūtnes noteikšana no cilvēka paņemtajā materiālā (visbiežāk aizdegunes gļotādas šūnās, kā arī citos cilvēka elpceļu šūnas saturošos materiālos).

Katram vīrusa veidam ir tikai tam raksturīgais ģenētiskais materiāls – nukleīnskābes (RNS) elementu – nukleotīdu unikāla secība. Attiecīgi testa princips ir šīs, tikai SARS-CoV-2 vīrusam raksturīgas, secības atrašana. Zinot šo secību ir iespējams izveidot mākslīgus ģenētiskos elementus, kas spēj piesaistīties vīrusa ģenētiskajam materiālam un to iezīmēt. Tas tiek veikts noteiktos apstākļos, kas spēj nodrošināt SARS-CoV-2 vīrusa ģenētiskā materiāla fragmenta iezīmēšanu un pavairošanu.

Ja mākslīgais ģenētiskais elements sasaistās ar vīrusa fragmentu, tiek radīts fluorescences signāls, ko uztver iekārtas foto detektors un kura stiprums palielinās fragmentam pavairojoties reakcijas laikā. Pēc šī fluorescentā signāla parādīšanās arī nosaka – ir konstatēta vīrusa klātbūtne vai vīruss paraugā nav atklāts. Tā kā testēšanas atbilde ir kvalitatīva (tas ir – "ir atrasts – pozitīvs" vai "nav atrasts – negatīvs"), nav piemērojama kvantitatīviem (skaitliskiem) rezultātiem piemērojamā novirzes kļūda.

Šādu molekulārās bioloģijas principos balstītu testu precizitāti nosaka divi testu parametri – klīniskais jutīgums un specifiskums. Jutīgums ir testa spēja atrast vīrusu klātbūtni paraugā no cilvēka, kuram ir pierādīta Covid-19 infekcija, izmantojot citu metodi, ja pārbaudāmais tests spēj atrast vīrusu paraugos no 100 apstiprinātiem Covid-19 gadījumiem, tad tā jutīgums ir 100 %.

Savukārt specifiskumu nosaka veicot testu paraugos no veseliem cilvēkiem vai no cilvēkiem ar pierādītām citu vīrusu izraisītām slimībām. Ja testējot paraugus no 100 cilvēkiem, kuriem nav Covid-19 infekcijas, tiek iegūti 100 negatīvi rezultāti, tiek uzskatīts, ka testa specifiskums ir 100 %.

Starptautiskās organizācijas FIND veiktais pētījums (https://www.finddx.org/.../FIND_SARS-COV2_molecular-assay...) atklāja, ka dažādi Covid-19 testēšanas komplekti pareizi atklāja SARS-CoV-2 paraugos vairāk nekā 95 % (un bieži 100 %) gadījumu. Tātad SARS-CoV-2 vīrusu testi ir daudz labāki, lai pareizi identificētu cilvēkus, kuriem nav Covid-19. Tāpēc mēs sagaidām ļoti maz kļūdaini pozitīvu testa rezultātu (kļūdaini pozitīvs ir pozitīvs testa rezultāts kādam, kuram nav slimības).”

P.S. Katrai mērierīcei ir precizitātes koeficients, kas iekļauj kļūdas, tajā skaitā tāds noteikti arī ir C19 testiem. Jautājums - kur ir pieejama informācija, par šo testu ticamības koeficientu, tā pozitīva rezultāta gadījumos? Spriežot no VM atbildes, kas satur vien viedokļus, nevis aprēķinus, izskatās, ka tādi aprēķini pat nav veikti, kas pēc būtības ir visai dīvaini, jo te pat nav vajadzīgi vairs eksperimenti, jo statistisko datu apjoms, no kā var izdarīt šos aprēķinus, ja nekļūdos, ir vērienīgākais pasaules vēsturē

Jūs taču piekritīsiet, ka šī ir visai būtiska informācija, jo, ja statistiski pozitīvie rezultāti svārstās šīs iespējamās kļūdas robežās (nu, piemēram, 2-4%), tādā gadījumā ar pozitīvu rezultātu tie ir jāveic atkārtoti, pretējā gadījumā nav izslēgts, ka šie rezultāti ir iespējamā kļūda, kas var uzrādīt pozitīvu testu pat marsietim, kazai vai kartupelim.

Piemērs nozīmīgumam, ja kāds izgudros testu, kas mums noteiks neesošu marsiešu slimību, un šī testa kļūda būs 2%, tad, veicot šo testu, 2% no rezultātiem parādīs, ka mums ir neeksistējoša problēma - 2% slimo ar marsiešu slimību. Sareiziniet šo % ar Latvijas 2000 līdz 5000 C19 marsiešu testu dienā, un sanāks, ka mums ir 40 līdz 100 ar izdomāto marsiešu slimību inficēto dienā.